隨著圣誕節(jié)的臨近，美國FDA在新藥批準方面更是“快馬加鞭”，在圣誕之前給眾多患者送上一份份大禮。在12月20日，FDA一氣批準了4款創(chuàng)新療法，加上今日批準的口服CGRP受體抑制劑，將今年獲批的創(chuàng)新療法數目增至48款。下面我們來介紹兩款治療失眠癥和精神分裂癥的創(chuàng)新療法。

衛(wèi)材食欲素受體拮抗劑Dayvigo獲批上市

全世界大約有30%的成年人有失眠癥狀，其中許多人的失眠癥狀會持續(xù)數月至數年。失眠障礙的特征是入睡困難，或睡眠中途醒來，盡管有充足的睡眠機會也在白天出現如疲勞、注意力不集中和易怒等癥狀。目前治療失眠藥物的療效不盡如人意，有的可以幫助入睡，但是不能維持持續(xù)睡眠。而且，治療失眠的藥物經常會有導致患者在第二天白天時清醒和反應水平下降的情況，影響他們的正常生活。

衛(wèi)材開發(fā)的Dayvigo（lembroexant）是一款食欲素（orexin）受體拮抗劑。食欲素是下丘腦分泌的一種神經肽，在維持覺醒中起到重要作用。同通過阻斷食欲素A和食欲素B與食欲素受體1（OXR1）和食欲素受體2（OXR2）的相互結合，Dayvigo可以抑制覺醒，從而治療失眠的多種癥狀。由于Dayvigo作用的腦區(qū)與其它治療失眠的藥物相比更具有特異性，因此它的副作用更少。

圖片來源：National Sleep Foundation官網

此次批準是基于兩項關鍵性3期研究（SUNRISE 2和SUNRISE 1）的結果，在總計約2000名成人失眠患者中評估了Dayvigo與對照藥物和安慰劑相比的療效。這些研究結果表明，Dayvigo在主觀和客觀評價方面，均顯示出與安慰劑相比，在入睡和睡眠維持方面的統(tǒng)計學顯著性優(yōu)勢。

“Dayvigo的獲批非常令人興奮，因為它是在關鍵性臨床試驗中，第一款報告12個月安全性數據，并且在為期6個月的試驗過程中，提高入睡和睡眠維持效果的獲批療法，”衛(wèi)材神經病學部首席臨床官（chief clinical officer）Lynn Kramer博士說：“我們期待為全球上百萬失眠患者提供這一創(chuàng)新治療選擇。”

Intra-Cellular公司精神分裂癥創(chuàng)新療法獲批

精神分裂癥是一種嚴重的精神疾病，影響著美國大約240萬成年人。精神分裂癥的臨床表現多樣的，包括幻覺和妄想，通常需要住院治療。這種慢性疾病困擾患者終身，通常伴隨著抑郁和社會功能/認知能力的逐漸退化?；加芯穹至寻Y的患者患者往往由于諸如體重增加和運動障礙等副作用而中斷治療。

12月23日，Intra-Cellular Therapies公司宣布，Caplyta（lumateperone）已經被美國FDA批準用于治療成人精神分裂癥。Caplyta是一種“first-in-class”強力血清素5-HT2A受體拮抗劑，同時它是多巴胺受體磷蛋白調節(jié)劑（DPPM）。它是突觸前多巴胺D2受體的部分激動劑，突觸后多巴胺D2受體的拮抗劑?；诙喟桶稤1受體的活性它還可以間接調節(jié)谷氨酸受體活性。而且它還是血清素再攝取抑制劑。這款藥物能夠對血清素、多巴胺和谷氨酸神經遞質通路同時進行調節(jié)。它曾經獲得FDA授予的快速通道資格。

Caplyta的療效在兩個含安慰劑對照的臨床試驗中得到證實，顯示為在陽性和陰性癥狀量表（PANSS）總分上與安慰劑相比，有統(tǒng)計學意義的顯著改善。

Intra-Cellular Therapies公司CEO和主席Sharon Mates博士表示：“我們相信Caplyta為醫(yī)生提供了一種安全有效的新治療選擇，以幫助數百萬成年患者精神分裂癥患者。我們特別感謝美國患者協會，他們的護理人員，以及為Caplyta的開發(fā)做出貢獻的醫(yī)療專業(yè)人員。”

參考資料:

[1] U.S. FDA Approves Eisai's DAYVIGO™ (lemborexant) for the Treatment of Insomnia in Adult Patients. Retrieved December 23, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-eisais-dayvigo-lemborexant-for-the-treatment-of-insomnia-in-adult-patients-300978786.html

[2] Orexin receptor antagonists: A new class of sleeping pill. Retrieved December 23, 2019, from https://www.sleepfoundation.org/articles/what-orexin

[3] Eisai Scientific Meeting. Retrieved December 23, 2019, from https://www.eisai.com/ir/library/presentations/pdf/e4523_190423.pdf

[4] FDA Approves Intra-Cellular Therapies’ Novel Antipsychotic, CAPLYTA® (lumateperone) for the Treatment of Schizophrenia in Adults. Retrieved December 23, 2019, from http://www.globenewswire.com/news-release/2019/12/23/1963993/0/en/FDA-Approves-Intra-Cellular-Therapies-Novel-Antipsychotic-CAPLYTA-lumateperone-for-the-Treatment-of-Schizophrenia-in-Adults.html

原標題：速遞 | FDA開啟“圣誕送禮”模式！失眠癥和精神分裂癥創(chuàng)新療法相繼獲批