12月25日，信立泰發(fā)布公告稱擬與日本Japan Tobacco公司（JT）簽訂協(xié)議， 獲得JT擁有的Enarodustat（代號(hào) JTZ-951）相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)信息于中國(guó)市場(chǎng)（即大陸、臺(tái)灣地區(qū)、香港及澳門特別行政區(qū)），在腎性貧血適應(yīng)證領(lǐng)域的獨(dú)家許可使用權(quán)。具體包括該產(chǎn)品在腎性貧血適應(yīng)證領(lǐng)域，中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售及商業(yè)化運(yùn)作等權(quán)益。公司根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，以自籌資金按研發(fā)里程碑付款，總金額最高不超過(guò)8750萬(wàn)美元。

Enarodustat是一種口服活性低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），已開發(fā)的適應(yīng)證為腎性貧血。腎性貧血是慢性腎臟病（CKD）患者中最常見的并發(fā)癥之一，我國(guó)CKD患病率約占成年人群的10.8%（約1.2億人），其中50%以上的患者合并貧血。

目前，腎性貧血的標(biāo)準(zhǔn)治療方法為促紅細(xì)胞生成素（EPO）替代藥物（如紅細(xì)胞生成刺激劑等）聯(lián)合靜脈鐵劑，皮下注射給藥治療，但現(xiàn)有治療方案存在治療及達(dá)標(biāo)率均低、患者依從性差等諸多局限。

為了更好地滿足腎性貧血治療中未被滿足的需求，JT 開發(fā)了HIF-PHI 類藥物 Enarodustat。相比較現(xiàn)有治療方法，作為新型小分子口服制劑，Enarodustat 改善貧血機(jī)制明確，既可促進(jìn)內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素的生成，也可改善鐵的利用；且具有良好的安全性和有效性，可顯著提高患者依從性。上市后將為患者提供更高效、安全的新治療選擇。JT 在日本已完成 Enarodustat 的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，于2019年11月提交上市申請(qǐng)，目前正處于審評(píng)中。

協(xié)議生效后，信立泰將支付2250 萬(wàn)美元。并根據(jù)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的研發(fā)、注冊(cè)進(jìn)度等情況，按里程碑向 JT 支付里程碑款，合計(jì)最高不超過(guò)6500萬(wàn)美元。前述里程碑節(jié)點(diǎn)包括：1）公司于國(guó)內(nèi)首次啟動(dòng)臨床試驗(yàn)；2）Enarodustat 在日本成功獲批上市；3）公司于中國(guó)市場(chǎng)首次提交上市申請(qǐng)；4）產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)首次獲批上市。（3）如該產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)上市銷售，若產(chǎn)品凈銷售額（以連續(xù)12個(gè)月計(jì)）首次達(dá)到約定金額，公司支付銷售里程碑款。同時(shí)，在協(xié)議約定期限內(nèi)，公司根據(jù)會(huì)計(jì)年度凈銷售額按一定比例支付 JT 銷售分成。