文 | 風(fēng)丘

3月18日，正大天晴按新4 類(lèi)申報(bào)的達(dá)比加群酯膠囊獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家。

達(dá)比加群酯膠囊，是新一代非維生素K拮抗劑類(lèi)口服抗凝藥物，用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞。這是自華法林獲批上市以來(lái)，第一個(gè)取得長(zhǎng)期適應(yīng)癥的口服抗凝藥，其原研廠(chǎng)家為勃林格殷格翰。2010/10/19達(dá)比加群酯膠囊獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名：Pradaxa，2013/1/30經(jīng)NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，并被納入2019年新版醫(yī)保目錄。達(dá)比加群酯膠囊上市后銷(xiāo)售持續(xù)增長(zhǎng)，2018年銷(xiāo)售額達(dá)到14.86億歐元。

目前，國(guó)內(nèi)已有多家制藥企業(yè)進(jìn)行達(dá)比加群酯膠囊的開(kāi)發(fā)，除正大天晴爭(zhēng)到首仿之外，成都倍特、江蘇豪森、成都苑東3家企業(yè)也在申請(qǐng)上市。

2019年，正大天晴14款仿制藥獲批，成2019仿制藥獲批最大贏(yíng)家。今年2月又有大熱品種吸入用布地奈德混懸液首仿獲批，可見(jiàn)正大天晴在仿制藥領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)仍在逐步擴(kuò)大。