在應對公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)中，如果要有效發(fā)揮醫(yī)藥對策產(chǎn)品的作用，責任保護必不可少。

2013年《大流行和全風險防范與再授權(quán)法案》（The Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act of 2013，PAHPRA法案），[1]加強對了已獲批和未獲批MCM產(chǎn)品的緊急使用權(quán)限。由于相關的責任保護，通常取決于所使用的MCM產(chǎn)品的適當授權(quán)。因此，PAHPRA法案中規(guī)定的權(quán)限，對于保護公共衛(wèi)生利益攸關方的侵權(quán)責任保護（tort liability protection）至關重要?！洞罅餍信c全風險防范與推進創(chuàng)新法案》（Pandemic and All-Hazards Preparedness and Advancing Innovation Act，《PAHPAIA法案》，再次明確相關權(quán)限。[2]藥品緊急使用權(quán)限的貫徹落實，相關的責任保護（liability protection），是不可或缺的條件。在EUA的具體實踐和發(fā)展中，責任保護在促進對備災、緊急狀態(tài)響應和相關人員的保護方面，發(fā)揮著不可或缺的重要作用。[3]

依據(jù)《美國法典匯編》第42編第233節(jié)（42 USC §?233）以及第28編第2679節(jié)（28 USC §?2679）規(guī)定，衛(wèi)生部與公眾服務部部長或受其指定者，應視具體情況，為公共衛(wèi)生署（Public Health Service）的所有人員或雇員，保證對其無害或提供責任保險（Public Health Service），以保障相關人員因疏忽而引致的傷害，包括死亡，或相關人員在辦公室或工作范圍內(nèi)工作，并因履行醫(yī)療、外科、牙科或相關職能工作（包括開展臨床研究或調(diào)查工作）；以及如果相關員工被指派到國外或具體規(guī)定的國家或政治部門或其非營利機構(gòu)，相應情況可排除（美國法典匯編）第28編第2679（b）節(jié)所述對美國的這種損害或損害的補救辦法。[4，5]

2011年，疾病預防控制中心（CDC）確定，將15項能力作為公共衛(wèi)生準備規(guī)劃的國家標準。自那時以來，這些能力標準已成為各州、地方、部落和地區(qū)備災方案的重要框架，用于規(guī)劃、實施和評估其準備、應對和從公共衛(wèi)生中緊急狀態(tài)恢復的能力。[6] 2017年，升級這些能力項，重點是簡化語言，使內(nèi)容與新的國家標準，不斷發(fā)展的科學研究結(jié)果，以及現(xiàn)行公共衛(wèi)生優(yōu)先事項和策略保持一致。這些能力還支持諸如對抗流感大流行、環(huán)境衛(wèi)生、高危人群和部落人群等主題。

▲表1. CDC確定的應對公共衛(wèi)生緊急狀況的15項能力[6]

MCM產(chǎn)品發(fā)放，屬于一種核心的公共衛(wèi)生準備能力。[6]在緊急狀況下，采取大批量發(fā)放的方式，對于承擔發(fā)放操作的機構(gòu)與人員，法律保障不可或缺。有效地解決這些關切，作為對負責發(fā)放MCM產(chǎn)品或協(xié)助相關活動，例如為發(fā)放點（point of dispensing，POD）提供支持的人員進行培訓的重要組成部分，可以幫助加強響應人員的準備程度，從而增強社區(qū)對新出現(xiàn)傳染病緊急狀態(tài)或化生放核劑緊急狀態(tài)的準備。

盡管法律考慮因采用的發(fā)放方式與為支持相關進程動員的人員類別有所差異，但兩個反復出現(xiàn)的問題，引起參與大批量發(fā)放的機構(gòu)和個人的焦慮。這些法律問題，涉及到發(fā)放具體的MCM產(chǎn)品的權(quán)限和發(fā)放MCM產(chǎn)品的人員所承擔的附帶侵權(quán)責任（tort liability）。

MCM產(chǎn)品的緊急使用

除了傳統(tǒng)的藥品審評審批途徑，新出現(xiàn)了幾條其它的法律途徑，有利于MCM產(chǎn)品的緊急使用。這幾條途徑包括，緊急使用授權(quán)（EUA）和在具體情況下，使用FDA批準的MCM產(chǎn)品，以及不同于正常情況下FDA對新藥、簡化新藥申請、醫(yī)療器械的批準途徑。

MCM產(chǎn)品開發(fā)面臨挑戰(zhàn)

上世紀80年代，人類面臨的主要的新出現(xiàn)傳染病是艾滋病。但進入90年代之后，至今已發(fā)生多起新出現(xiàn)傳染病、復發(fā)傳染病流行和大流行事件。

▲上世紀90年代以來，到新冠肺炎大流行發(fā)生之前出現(xiàn)的傳染病流行情況（圖片來源：參考資料[11]）

面臨新出現(xiàn)傳染病威脅，由于對相關病原體了解有待深入，在緊急狀況下開發(fā)MCM產(chǎn)品，與正常情況下的藥品開發(fā)不同，生產(chǎn)和上市后環(huán)節(jié)，往往會面臨更多地不確定性。如何保證MCM產(chǎn)品能夠有效地投入使用，涉及到從研發(fā)、評價、制造、配送、發(fā)放、管理、使用等多個環(huán)節(jié)。

▲表2. 公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)下，對相關的在研MCM產(chǎn)品評價，與正常情況下不同[12]

侵權(quán)責任考量

在展開問題之前，先介紹責任（liability）與侵權(quán)（tort）的法律概念。責任（liability），在法律上指根據(jù)法律或公正原則應履行的責任、義務，包括各種絕對的、偶然的，或?qū)砜赡艹袚⑼ㄟ^訴訟可以執(zhí)行的責任、義務；也指實際或可能要承擔責任的狀態(tài)。侵權(quán)（tort）在法律上的通常含義，指侵犯法律規(guī)定而非合同約定的權(quán)利，并導致訴訟產(chǎn)生的不法行為或損害行為。在普通法上，侵權(quán)行為所侵害的，是被侵害人所追求的私人利益。侵權(quán)行為法，是由法院對法律上的不正當損害給以救濟，而非可以適用于各種案件的一般責任原則。[13]

2005年發(fā)生卡特琳娜颶風災難之后，2005年底，國會通過《公眾使用意愿與緊急狀態(tài)準備法案》（Public Readiness and Emergency Preparedness Act，《PREP法案》），通過對MCM產(chǎn)品開發(fā)與交付相關的一系列活動提供責任保護，助力MCM產(chǎn)品創(chuàng)新。[14] 2015年12月30日生效的《PREP法案》，對《公共衛(wèi)生服務法案》（the Public Health Service，《PHS法案》）做出修訂，新加入第319-F-3節(jié)，該節(jié)主要闡述了責任豁免；同時加入第319-F-4節(jié)，該節(jié)闡述了相關的賠償方案。新增加的法定內(nèi)容，編入《美國法典匯編》第42編第247d-6d和247d-6e節(jié)。[15，16]

除了解決MCM制造商與發(fā)放機構(gòu)的責任關切，國會尋求通過立法，減輕在MCM產(chǎn)品發(fā)放、開具處方和管理方面對可能面臨的法律風險的憂慮。[17] 相關的責任保護一旦被觸發(fā)，依據(jù)《PREP法案》規(guī)定的責任保護，可以涵蓋“MCM產(chǎn)品所涉及的所有參與者”。[18] 《PREP法案》特別賦予了衛(wèi)生與公眾服務部部長相關的權(quán)限，部長可以聲明，對所有與管理或使用特定MCM產(chǎn)品引起特定健康問題的損失索賠，授權(quán)免于侵權(quán)責任。除了在極少數(shù)情況下因“蓄意不當行為”導致死亡或嚴重人身傷害的情況外，給予相關的豁免權(quán)，排除了依據(jù)聯(lián)邦法律或州法律要求，對MCM產(chǎn)品接收者蒙受的損失尋求侵權(quán)賠償?shù)乃性V訟。[15]

與衛(wèi)生與公眾服務部部長職權(quán)范圍內(nèi)所涉及的其它類型的法令不同，例如公共衛(wèi)生緊急聲明或支持緊急授權(quán)的聲明，《PREP法案聲明》，專門針對優(yōu)先MCM產(chǎn)品提供針對性的責任保護（liability protection）。[19] 依據(jù)《PREP法案》，為了發(fā)布《PREP法案聲明》，衛(wèi)生部部長必須確定疾病、病癥、或公共衛(wèi)生所面臨的威脅構(gòu)成了公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)，或在未來構(gòu)成此類緊急狀態(tài)的具體風險。依據(jù)相關威脅的嚴重程度，衛(wèi)生部部長發(fā)布的《PREP法案聲明》，可能會推薦一個或多個MCM產(chǎn)品，具體說明所推薦的MCM產(chǎn)品所涉及的醫(yī)療問題類型、法律保護的有效期限，接受該產(chǎn)品的人數(shù)，對發(fā)放管理或使用的所有地理區(qū)域的限定（參見下表）。該聲明可以進一步細化對分發(fā)方式的限制，以及屬于其它類別的具備資質(zhì)開具處方、管理或分發(fā)MCM產(chǎn)品的授權(quán)者，例如按照相關州的州法律，尚未獲得適用的州法律授權(quán)的人員。[15] 《PREP法案》可以在突發(fā)公共衛(wèi)生事件之前做出，并且可以為宣布突發(fā)公共衛(wèi)生事件之前和之后的活動提供責任豁免。

《PREP法案聲明》條目

2013年3月13日生效的《大流行與全風險防范再授權(quán)法案》（The Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act，PAHPRA法案，第113-5號公法）[1]，除了其它事項之外，《PAHPRA法案》對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD＆C法案）第564A和564B節(jié)做了補充，為在緊急狀態(tài)下緊急使用已獲批產(chǎn)品和儲備用于緊急使用的相關產(chǎn)品提供新的授權(quán)。PAHPRA法案據(jù)此修訂了《公共衛(wèi)生服務法法案》（PHS法案）第319F-3節(jié)（PREP法條款）中的“所涵蓋的醫(yī)藥對策”與“具備資質(zhì)的用于大流行病與流行病的產(chǎn)品”的定義，因此，PREP法案聲明涵蓋了依據(jù)相關的FD＆C法案授權(quán)供應的產(chǎn)品。[3]《PAHPRA法案》同時擴展了PREP法案聲明中可能涵蓋的具備資質(zhì)的用于大流行和流行病產(chǎn)品的定義，納入旨在增強針對大流行或流行病使用的藥品、生物制品、器械的產(chǎn)品或技術，或者針對上述相關產(chǎn)品不良事件的產(chǎn)品或技術。

▲表3. 《PAHPRA法案聲明》的內(nèi)容與法律依據(jù)[23]

《PREP法案》所規(guī)定的責任保護，適用于“所涵蓋的對策”所涉的“所涵蓋的人員”。PREP法案聲明具體定義所有術語，以界定其保護范圍。“所涵蓋的對策”，包括已獲批產(chǎn)品；或被新藥臨床試驗（IND申請）或器械臨床試驗（IDE）所涵蓋的產(chǎn)品；獲得緊急使用授權(quán)（EUA），或獲得FDA批準并在2013年《大流行與全風險防范再授權(quán)法案》（Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act of 2013，《PAHPRA法案》)緊急使用權(quán)限下獲準使用的緊急藥物。[3] 對于所涵蓋的MCM產(chǎn)品的管理和使用，"所涵蓋人員"既可包括相關的州授權(quán)開具處方或發(fā)放的執(zhí)業(yè)醫(yī)護人員，也包括《PREP法案聲明》本身指定的其他人群。[1]

▲表4. 目前生效的《PREP法案聲明》[20]

以2020年應對新冠肺炎的《PREP法案聲明》為例，[21] 2020年1月31日，依據(jù)《PHS法案》第319節(jié)，《美國法典匯編》第42編第247d節(jié)，衛(wèi)生部部長Alex Azar宣布，自1月27日期，全美進入公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)，要求全美醫(yī)藥衛(wèi)生界對新冠病毒爆發(fā)做出響應。[22]

Azar部長在2月4日發(fā)布的《PREP法案聲明》中表示，在考慮需要覆蓋的MCM產(chǎn)品時，必須考慮是否需要鼓勵設計、開發(fā)、臨床檢測或研究、制造、標簽、分發(fā)、配方、包裝、市場營銷，促銷、銷售、采購、捐贈、發(fā)放、處方、管理、許可及MCM產(chǎn)品的使用等因素。[23]

依據(jù)《PREP法案》發(fā)表的聲明規(guī)定的責任豁免活動

依據(jù)《PREP法案》責任豁免的相關條款，由衛(wèi)生部部長做出的本次《PREP法案聲明》所涵蓋的活動包括所涵蓋的MCM產(chǎn)品的制造、測試、開發(fā)、分發(fā)、管理、使用。[23]

Azar部長聲明，依據(jù)《PREP法案》賦予的賠償責任保護，對所建議的活動有效。相關的責任保護規(guī)定，“依據(jù)《PREP法案》的其它規(guī)定，所涵蓋人員，對于個人因使用所發(fā)布聲明闡述的MCMMCM產(chǎn)品的所引起合伙導致的所有損失索賠，均免受聯(lián)邦和州法律的訴訟與責任訴訟（suit and liability）。”[23]

所涵蓋人員[24]

依據(jù)《PREP法案》，將所涵蓋的人員定義為，包括聯(lián)邦政府以及制造、分發(fā)、管理、開具處方或使用所涵蓋的MCM產(chǎn)品的人員。這次發(fā)布的《PREP法案聲明》，包括依據(jù)PREP法案，即《PHS法案》第317F-3（i）（2）節(jié)）定義為“所涵蓋人員”的所有人員和實體，以及第（3），（4），（6），（8）（A）和（8）（B）款中所涵蓋的其他人員與實體。[3]

依據(jù)《PREP法案》規(guī)定，相關的責任豁免權(quán)（liability immunity）適用于關系到所涵蓋的MCM產(chǎn)品管理與使用的“所涵蓋人員”。這里的“所涵蓋人員”一詞具有特定含義，依據(jù)《PREP法案》中的相關定義，包括制造商、配送機構(gòu)、計劃策劃人員、授權(quán)人及其官員、代理商、雇員和聯(lián)邦政府?！禤REP法案》還進一步定義了“制造商”、“配送機構(gòu)”、“計劃策劃人”與“授權(quán)人”。[3]

制造商包括相關制造商的承包商或分包商；在所涵蓋MCM產(chǎn)品的設計、開發(fā)、臨床測試、研究或制造中使用的任何產(chǎn)品、知識產(chǎn)權(quán)、服務、研究工具或組件或其它物品的供應商或許可人；以及制造商的所有母公司、子公司、關聯(lián)公司、繼承人和受讓人。

配送機構(gòu)指從事藥品、生物制劑或器械配送的個人或?qū)嶓w，包括但不限于：制造商；分包商；普通承運商；合同承運商；航空承運商；自有標簽分銷商；自有品牌分銷商；臨時工（jobbers）；經(jīng)紀人，倉儲和藥品批發(fā)倉庫；獨立批發(fā)藥品貿(mào)易商；零售藥店。

計劃策劃人指州或地方政府，包括印第安部落；州或地方政府雇用的人員；或監(jiān)督或管理部長聲明涵蓋MCM產(chǎn)品的管理、分發(fā)、發(fā)放、提供或使用流程的其他人員，包括制定要求，提供政策指導，提供技術或科學建議者，部長聲明涵蓋MCM產(chǎn)品設施的協(xié)助者或提供者。依據(jù)前述定義，在執(zhí)行所描述的活動時，私營部門雇主或社區(qū)團體或其他“人員”，均可以視為計劃策劃人。

授權(quán)人指依據(jù)開具所涵蓋的MCM產(chǎn)品所在州的法律，開具處方、管理或發(fā)放所涵蓋的MCM產(chǎn)品的執(zhí)業(yè)醫(yī)護人員或經(jīng)過授權(quán)的其他人士；或在衛(wèi)生部部長聲明中被確定為具備資質(zhì)的人員類別中的人員。依據(jù)前述定義，衛(wèi)生部部長可以在《PREP法案聲明》中具體說明其他具備資質(zhì)的人員，例如志愿人員，也在所涵蓋人員之列。

《PREP法案》還界定了該法案中所指的“人”，包括個人、合伙企業(yè)、公司、協(xié)會、實體或公共或私營公司，包括聯(lián)邦、州或地方政府機構(gòu)或部門。所涵蓋的MCM產(chǎn)品。[25]

所涵蓋產(chǎn)品

相關法規(guī)對所涵蓋的MCM產(chǎn)品有嚴格的限定。[26] 依據(jù)PREP法規(guī)定，“所涵蓋的MCM產(chǎn)品”，必須是“具備資質(zhì)的用于對抗大流行或流行病的相關產(chǎn)品”或如下文所述的“安全保障MCM產(chǎn)品”（security countermeasures）；或依據(jù)《FD＆C法案》第564、564A或564B節(jié)規(guī)定，獲得緊急使用授權(quán)（EUA）的藥品、生物制品或器械。

具備資質(zhì)用于對抗流行病或流行病產(chǎn)品，是指依據(jù)《FD＆C法案》定義的藥物或裝置，或依據(jù)《PHS法案》定義的生物制品，包括（i）制造、使用、設計、開發(fā)、改良、許可或采購用于診斷、減輕、預防、治療或治愈大流行病或流行病，或限制大流行病或流行病可能造成的危害的產(chǎn)品；（ii）制造、使用、設計、開發(fā)、改良、許可或采購，用于診斷、減輕、預防、治療或治愈由此類藥品、生物制品或器械引起的嚴重或危及生命的疾病或狀況；（iii）旨在增強此類藥品、生物制品或器械的使用或效果的產(chǎn)品或技術。

安全對策產(chǎn)品（security countermeasures），是依據(jù)《FD＆C法案》定義的藥品或器械，或依據(jù)《PHS法案》定義的生物制品，包括（i）（a）由衛(wèi)生部部長確定的優(yōu)先用于診斷、減輕、預防或治療傷害，或國土安全部部長認定為重大威脅的所有化生放核劑造成的傷害，或（b）用于診斷、減輕、預防或治療可能導致不良健康后果或死亡的情況造成的傷害，以及可能由于服用此類藥品、生物制品或器械引起的傷害；（ii）衛(wèi)生部長認為屬于保護公眾健康必須的CMC產(chǎn)品。

作為所涵蓋的MCM產(chǎn)品，具有資質(zhì)的用于大流行或流行的相關產(chǎn)品或安全保障MCM產(chǎn)品，必須是依據(jù)《FD&C法案》或《PHS法案》獲批；或依據(jù)《FD&C法案》第564、564A或564B節(jié)獲批的相關產(chǎn)品。

如果具有資質(zhì)的用于大流行或流行病的相關產(chǎn)品受到《FD＆C法案》豁免，即依據(jù)藥品臨床試驗申請（IND）或臨床研究用器械（IDE）豁免被允許使用，并且是相關流程研究的對象，則也可能屬于所涵蓋的MCM產(chǎn)品。相關產(chǎn)品，可能會被用于診斷、減輕、預防、治療或治愈，或限制由此類藥品或器械引起的大流行或流行病傷害或嚴重或危及生命病癥的危害。

在衛(wèi)生部確定采購相關的MCM產(chǎn)品適用的情況下，如果可以合理地被確定相關產(chǎn)品十年內(nèi)有資質(zhì)獲得批準或許可，也可以認為相關產(chǎn)品屬于所涵蓋的MCM產(chǎn)品。

具體到針對新冠肺炎緊急狀態(tài)簽發(fā)的《PREP法案聲明》，依據(jù)Azar部長簽發(fā)的《PREP法案聲明》，所涵蓋的針對新冠肺炎大流行的MCM產(chǎn)品，包括用于治療、診斷、治愈、預防或減輕新冠肺炎、新冠病毒傳播，或新冠病毒變異的所有抗病毒藥品，以及其它所有藥品、生物制品、診斷試劑、器械及疫苗，以及任何用于這類產(chǎn)品使用的器械，以及這類產(chǎn)品的所有組分或組成物質(zhì)。

所涵蓋的對策產(chǎn)品”，必須是“具備資質(zhì)的對抗大流行或流行產(chǎn)品”或“安全對策產(chǎn)品”，或者是授權(quán)用于研究或緊急使用的藥物，生物制品或器械，例如依據(jù)《PREP法案》、《FD＆C法案》和《PHS法案》所定義的相關產(chǎn)品。

對配送的限定

衛(wèi)生部部長可以具體說明，責任豁免僅對通過特定配送方式獲得的所涵蓋MCM產(chǎn)品有效。依據(jù)《PREP法案聲明》，與（a）現(xiàn)行或?qū)淼穆?lián)邦合同、合作協(xié)議、捐贈、其它交易、機構(gòu)間協(xié)議或諒解備忘錄或其它與聯(lián)邦協(xié)議有關的推薦活動，應向建議的采取的行動所涵蓋的人員提供責任豁免。（b）依據(jù)具有管轄權(quán)的機構(gòu)的公共衛(wèi)生和醫(yī)藥響應而授權(quán)的活動，以在公布緊急狀態(tài)聲明后，處方、管理、交付、分發(fā)或發(fā)放所涵蓋的MCM產(chǎn)品。依據(jù)相關法規(guī)的明確定義，“具有管轄權(quán)的機構(gòu)”，包括聯(lián)邦、州、地方和部落當局，以及代表這些政府實體采取行動的機構(gòu)或組織。[27]

對于政府計劃規(guī)劃者，責任豁免僅適用于通過自愿手段獲得“所涵蓋的MCM產(chǎn)品”的范圍內(nèi)，例如（1）捐贈；（2）商業(yè)銷售；（3）從聯(lián)邦儲備中部署所涵蓋的MCM產(chǎn)品；（4）部署從州、地方或私人儲備中捐贈、采購或以其它方式自愿獲得的所涵蓋MCM產(chǎn)品。對配送的限定，是為了阻止作為政府實體的計劃規(guī)劃著扣押私人庫存的所涵蓋產(chǎn)品。該條例病不適用于其它所有的所涵蓋人員，包括不屬于政府實體的其他計劃規(guī)劃者。

所針對的疾病類型、健康狀況或威脅

Azar部長在簽發(fā)的《PREP法案聲明》中明確說明，管理和使用所涵蓋的MCM產(chǎn)品的覆蓋范圍，只限于針對新冠病毒或新冠病毒變異所引起的新冠肺炎的相關產(chǎn)品。[28]

所涵蓋產(chǎn)品的管理

所涵蓋MCM產(chǎn)品的管理，指向接收者實際提供相關的MCM產(chǎn)品，或者直接向與公共和私營機構(gòu)交付，向接收者分發(fā)和發(fā)放相關MCM產(chǎn)品有關的活動和決策，管理和運行MCM產(chǎn)品計劃，或針對特定場所的相關MCM產(chǎn)品分發(fā)與發(fā)放的管理與運行。[29]

相關人群

依據(jù)相關法律規(guī)定，相關人群指出依據(jù)《PREP法案聲明》，使用或服用所涵蓋的相關MCM產(chǎn)品的所有個人群體。[30]

不論相關人群是否使用了相關的MCM產(chǎn)品或?qū)ζ洳捎昧薓CM產(chǎn)品，相關產(chǎn)品的制造商和分銷商均享有責任豁免權(quán)；如果相關人群使用或服用的相關MCM產(chǎn)品，或者相關方案規(guī)劃者和授權(quán)人有足夠理由認為接受者存在于相關人群中，則相關方案規(guī)劃者和授權(quán)人應享有責任豁免權(quán)。

地理區(qū)域

對于所涵蓋的MCM產(chǎn)品的管理或使用所賦予的責任豁免，沒有地理區(qū)域限制。[31]

不論相關地理區(qū)域是否使用了相關的MCM產(chǎn)品或?qū)ζ洳捎昧薓CM產(chǎn)品，相關產(chǎn)品的制造商和分銷商均享有責任豁免權(quán)；如果相關MCM產(chǎn)品在相關指定區(qū)域使用或服用，或者相關方案規(guī)劃者和授權(quán)人有足夠理由認為相關指定區(qū)域存在接受者，則相關方案規(guī)劃者和授權(quán)人應享有責任豁免權(quán)。

有效期限

依據(jù)相關的《PREP法案聲明》，采用聲明所述配送方式的所涵蓋MCM產(chǎn)品，除了遵守相關機構(gòu)的公共衛(wèi)生響應和醫(yī)藥應對之外，責任豁免的有效期限至2024年10月1日。

根據(jù)具有管轄權(quán)的相關機構(gòu)的公共衛(wèi)生和醫(yī)療響應管理和使用所涵蓋MCM產(chǎn)品的責任豁免權(quán)，從緊急狀況申明開始，并持續(xù)到緊急狀況申明生效的最后一天，或持續(xù)至2024年10月1日，以先到日期為準。[32]

額外的有效期限

衛(wèi)生部長Azar在《PREP聲明》中指出，確定增加12個月的責任豁免有效期，使得制造商可以安排處置所涵蓋的MCM產(chǎn)品，包括制造商收回所涵蓋的MCM產(chǎn)品，以及所涵蓋的人員采取類似的相關行動，限制所涵蓋的MCM產(chǎn)品的服用與使用。

從在相關《PREP法案聲明》有效期內(nèi)，從國家戰(zhàn)略儲備中獲得的所涵蓋MCM產(chǎn)品，責任豁免有效期截止于國家戰(zhàn)略儲備發(fā)放或放行所規(guī)定的服用或使用期限。[33]

MCM產(chǎn)品傷害賠償計劃

《PREP法案》授權(quán)建立“MCM產(chǎn)品傷害賠償計劃”（the Countermeasures Injury Compensation Program ，CICP），為某些因服用或使用所涵蓋MCM產(chǎn)品而直接遭受嚴重身體傷害的個人或通過遺產(chǎn)管理人提供福利，并向某些因管理或使用涵蓋對策而直接致死者的遺屬提供福利。MCM產(chǎn)品與嚴重人身傷害之間的因果關系，必須得到有力、可靠、有效的醫(yī)學和科學證據(jù)的佐證，才能認為個人應獲得賠償。CICP計劃由衛(wèi)生和公眾服務部衛(wèi)生資源和服務管理局（Health Resources & Services Administration，HRSA）管理，CICP計劃設立免費撥入電話和官網(wǎng)。

《PREP法案》可以在突發(fā)公共衛(wèi)生事件之前做出，并且可以為宣布突發(fā)公共衛(wèi)生事件之前和之后的活動提供責任豁免。除非PREP法案聲明指出需要公共衛(wèi)生或其他緊急聲明來觸發(fā)豁免，否則根據(jù)PREP法案的豁免不需要根據(jù)第319條或其他法規(guī)單獨聲明。除非《PREP法案聲明》具體指出需要公共衛(wèi)生或其它緊急狀態(tài)聲明來觸發(fā)豁免，否則，依據(jù)《PREP法案》的豁免，并不需要依據(jù)《PHS法案》第319條或其它法規(guī)單獨聲明。

《PREP法案》授權(quán)設立“所涵蓋對策產(chǎn)品程序基金”（Covered Countermeasures Process Fund），以補償經(jīng)過認定的因依據(jù)《PREP法案》管理或使用的MCM產(chǎn)品直接導致遭受傷害的個人。國會必須將資金撥入相關帳戶，支付相關索賠。在提出索賠要求之后，如果獲得賠償，則可以根據(jù)CICP計劃向經(jīng)過認定請求者提供嚴重人身傷害賠償。嚴重人身傷害，指必須住院治療（無論是否實際住院）或?qū)е律眢w機能喪失或因殘疾嚴重喪失身體機能的傷害。CICP計劃為經(jīng)過認定的受傷對策接受者支付合理和必要的醫(yī)療福利，以及因此損失的工資。某些經(jīng)過認定的遺屬，還可能獲得死亡撫恤金，這些死亡者是由于管理或使用涵蓋性對策而直接死亡的。CICP計劃是最終付款人。因此，所有其它公共和私人第三方支付方應支付的金額，例如健康保險和勞工災害補償（workers’ compensation），都會減少給付。CICP計劃實施的法律依據(jù)，請參見《美國法典匯編》第42編第110節(jié)（42 CFR Part 110 - COUNTERMEASURES INJURY COMPENSATION PROGRAM，MCM產(chǎn)品傷害補償計劃）。[34]

如果沒有撥款用于賠償計劃，或者衛(wèi)生部部長沒有在240天內(nèi)根據(jù)個人的要求做出最終決定，或者如果個人決定不接受賠償，則受害個人或其代表可以提起侵權(quán)訴訟。向哥倫比亞特區(qū)地方法院提出索賠訴訟，但前提是該索賠涉及蓄意的不當行為，并且符合《PREP法案》規(guī)定的其它訴訟要求。如果獲得任何賠償，都會因為其它公共和私人第三方支付方應支付的金額而減少。對于非經(jīng)濟損失，例如疼痛、痛苦、身體受損、精神痛苦與喪失配偶權(quán)的裁決也很少。如果個人接受CICP的賠償，或者沒有蓄意的不當行為，則個人無權(quán)在美國聯(lián)邦法院或州法院提起侵權(quán)訴訟。

《PREP法案》并未取代公共衛(wèi)生領域中個人可能獲得的其它某些類別的法律保護。例如，依據(jù)《聯(lián)邦侵權(quán)索賠法案》（the Federal Tort Claims Act，F(xiàn)TCA法案）條款向美國政府提出索賠，而不是針對個別聯(lián)邦雇員，這是這些雇員在其聯(lián)邦雇用范圍內(nèi)執(zhí)行任務時所犯的大多數(shù)過失或不當行為的專有補救措施。[5] 某些類型的聯(lián)邦雇員，例如為公共衛(wèi)生服務部門工作的醫(yī)療護理人士，可以從專門針對其機構(gòu)的侵權(quán)豁免法中受益。[5] 此外，根據(jù)實際情況，某些志愿者可能有資質(zhì)獲得聯(lián)邦或州法律的責任保護。對于這類情況，相關的《PREP法案聲明》可以為特定MCM產(chǎn)品保駕護航。

與其它法案的交叉

在國土安全領域，作為2002年《國土安全法》（the Homeland Security Act of 2002）的一部分而制定的《通過促進有效技術促進反恐法案》（the Support Anti-terrorism by Fostering Effective Technologies（SAFETY）Act，SAFETY法案），為具備資質(zhì)的反恐技術（QATTs）的賣家提供了一些責任保護。[4，35]這里的QATT是，指“為了預防、檢測、確定或制止恐怖主義行為或限制恐怖主義行為可能造成的損害而設計、開發(fā)、改進、采購或出售的任何技術。”[36]

QATT產(chǎn)品必須由國土安全部長委托的負責科學技術事務的副部長認定。一旦獲得QATT 產(chǎn)品認定，產(chǎn)品的賣家能夠獲得多重保護，包括（但不限于）聯(lián)邦法院對其提起訴訟的專屬管轄權(quán)、禁止懲罰性賠償和連帶責任，以及侵權(quán)責任上限不超過國土安全部在指定過程中確定的保險金額。當經(jīng)過認定的QATT產(chǎn)品被證明能達到預期效果，符合賣家設定的質(zhì)量標準，并能夠安全地按預期使用時，可能會獲得國土安全部（DHS）認證。一旦通過DHS認證，還具有其它有利條件，可以提出可推翻的推定，即賣家有權(quán)對產(chǎn)品責任和其他訴訟提起“政府承包商抗辯”，實質(zhì)上使被告免受國家侵權(quán)訴訟。[37，38]

依據(jù)《SAFETY法案》的認定和認證而賦予的責任限制，僅適用于賣家，而賣家是唯一受訴的當事方。該法律授權(quán)的聯(lián)邦訴訟理由具有排他性，“不得針對買方，買方的承包商或技術的下游用戶，賣家的供應商或承包商或任何其他法人或?qū)嶓w提起訴訟。”因此，相關技術的用戶，將從《SAFETY法案》的適用范圍中受益。[39，40，41，42]

但是，法律的責任保護范圍有嚴格限定，僅適用于已部署相關QATT的“源自恐怖主義行為，與恐怖主義行為有關或由恐怖主義行為引起的索賠。” [42] 在相關法案的適用范圍內(nèi)，符合恐怖主義條件的行為，必須是非法的，造成損害（包括經(jīng)濟損害），并使用“旨在或企圖造成美國公民或機構(gòu)大規(guī)模毀滅、傷害或其它損失的工具、武器或其它方法。” [40] 該豁免權(quán)不同于依據(jù)《PREP法案》的豁免權(quán)，依據(jù)《PREP法案聲明》的豁免權(quán)，適用于“由對個人的管理或使用某種對等措施引起、產(chǎn)生或與之有關的所有索賠”。[15] 因此，對《PREP法案》涉及的承保范圍的分析，應考慮該索賠是否直接與管理或使用承保的MCM產(chǎn)品有關，以及承保人是否遵守了聲明的條件。[15，43]《PREP法案》賦予衛(wèi)生部部長自由裁量權(quán)，尤其決定在《PREP法案聲明》中對相關保護的所有限定。而《PREP法案聲明》及其所界定的條件，激活了規(guī)約的豁免規(guī)定。[15，17]

《PREP法案》旨在通過限制與公共衛(wèi)生緊急狀況所需但市場機會有限的產(chǎn)品相關的責任風險，激勵MCM產(chǎn)品的制造與交付。而依據(jù)《SAFETY法案》提供責任保護的目的，在于“推動與促進將能夠拯救生命的防控技術的開發(fā)與部署。”[44] 為了獲得依據(jù)《SAFETY法案》所規(guī)定的責任保護，MCM產(chǎn)品必須符合QATT的指定標準。在適用的情況下，依據(jù)《SAFETY法案》所規(guī)定的責任保護責任限制適用于反恐怖主義，作為保障國土安全的工具?！禤REP法案》出發(fā)點是應對公共衛(wèi)生危機，使衛(wèi)生與公眾服務部可以將有限的侵權(quán)行為豁免權(quán)擴展到與恐怖主義和傳染病有關的防范與響應活動。

責任保護的著力點

允許使用醫(yī)療MCM產(chǎn)品并賦予其責任豁免的法律機制，來自不同的主管機構(gòu)，并取決于不同的行政措施。但是，只要《PREP法案》的適用范圍取決于具體MCM產(chǎn)品的緊急使用授權(quán)，來自于不同法律機制的責任保護，會形成合力。如果所涉產(chǎn)品未獲得FDA批準，也未獲批準用于臨床試驗，或者其預期用途與《FD＆C法案》的相關要求存在差異，那么簽發(fā)EUA或依據(jù)《PAHPRA法案》采取的行動，可幫助確保將相關產(chǎn)品成為《PREP法案聲明》的“所涵蓋對策”，從而保留適用的責任保護。因此，能否免除侵權(quán)責任，取決于能否以預期的方式給予產(chǎn)品適用的授權(quán)。

對于可能違反《FD＆C法案》的行為，F(xiàn)DA具有行使執(zhí)法自由裁量權(quán)的權(quán)限。相關的執(zhí)法自由裁量權(quán)，可以延伸到相關的MCM產(chǎn)品。但是，對于《PREP法案》案聲明所涵蓋的MCM產(chǎn)品，僅根據(jù)《FD＆C法案》行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，可能會給所提供的責任保護的可行性帶來不確定性。因此，授予緊急使用授權(quán)（EUA），或依據(jù)《PAHPRA法案》緊急使用授權(quán)，可能會通過闡明MCM產(chǎn)品屬于《PAHPRA法案聲明》涉及的“所涵蓋產(chǎn)品”，并通過在適用的情況下合法的緊急發(fā)放模式，幫助確保依據(jù)（PREP法案）所提供的責任保護。尤其在《PREP法案聲明》本身確定授權(quán)管理MCM產(chǎn)品的其他授權(quán)人類別時，需要視緊急使用授權(quán)（EUA）或其它緊急機構(gòu)的授權(quán)而定。對于“不符合FDA監(jiān)管計劃”的產(chǎn)品，如果只是在行使緊急使用授權(quán)（EUA）或《PAHPRA法案》授權(quán)的情況下，并根據(jù)相關緊急使用授權(quán)（EUA）或《PAHPRA法案》行動使用時，才可能適用于依據(jù)《PREP法案》的責任保護。[45]

▲表5.《PREP法案》覆蓋范圍與緊急使用權(quán)限的交叉[44]

在大批量發(fā)放的情況下，《PAHPRA法案》提供了EUA流程之外的另一種途徑，支持已批準的MCM的某些緊急使用，從而有助于解決《PREP法案》覆蓋范圍內(nèi)的潛在漏洞?？梢酝ㄟ^緊急使用授權(quán)（EUA）或依據(jù)《PAHPRA法案》所采取的行動，來授權(quán)以發(fā)放點（point of dispensing，POD）或其它分發(fā)方式發(fā)放已獲批的MCM產(chǎn)品，包括在不開具處方的條件下，或由非醫(yī)護人員發(fā)放，相關的授權(quán)條件，可有EUA授權(quán)條件或依據(jù)《PAHPRA法案》所采取的行動條件設定。在后一種情況下，必須在實際發(fā)生化生放核劑緊急狀況下，并符合FDA緊急發(fā)放令或適用的州法律的許可。[46]

相關判例

涉及MCM產(chǎn)品侵權(quán)責任的相關訴訟，包括2012年Parker訴St. Lawrence縣衛(wèi)生局，[47] 以及2012年Kehler訴Hood。[48]

第一起訴訟中，Parker夫婦起訴St. Lawrence縣衛(wèi)生局，受雇于該衛(wèi)生局的一位護士，在沒有獲得父母知情同意的情況下，無意中為一名幼兒園兒童接種了H1N1流感疫苗，原告認為被告存在疏忽和非法侵權(quán)行為（negligence and battery）。被告依據(jù)《PREP法案》規(guī)定的優(yōu)先權(quán)而抗訴。下級法院駁回了被告的撤訴動議，稱《PREP法案》并不保護沒有知情同意情況下導致的索賠。被提請上訴，上訴法院駁回原告請求，認為聯(lián)邦《PREP法案》優(yōu)先于依據(jù)州法律，《PREP法案》所規(guī)定的責任豁免權(quán)范圍，排除了原告起訴的被告存在的疏忽和非法侵權(quán)行為。上訴法院認為，MCM產(chǎn)品傷害賠償計劃提供了替代性補救措施，此外，可針對蓄意的不當行為提請聯(lián)邦訴訟。法院認為，《PREP法案》豁免權(quán)的廣度反映了國會的決心，即“潛在的侵權(quán)責任，必須讓位于必須迅速有效地應對大流行或其它公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)的需要。”該訴訟已經(jīng)超過上訴期。[47]

第二起訴訟中，原告聲稱醫(yī)生及其受雇的醫(yī)院，疏忽了未成年患者的知情同意，并且未在接種疫苗之前征詢專家的意見。疫苗接種會導致嚴重的橫貫性脊髓炎，并給配偶造成喪失配偶權(quán)。被告隨后以第三方產(chǎn)品責任/不合格為由，向制造商索賠。原告與被告雙方，都沒有質(zhì)疑制造商受到《PREP法案》的保護，也沒有聲稱制造商有故意的不當行為。密蘇里州東部聯(lián)邦地方法院駁回了對制造商的索賠。聯(lián)邦法院認定，對原告的其它索賠要求沒有管轄權(quán)，因此將該案退回州法院，以進一步考慮原告的索償。[48]

結(jié)論

對涉及CBRN威脅和新出現(xiàn)傳染病的緊急狀態(tài)進行響應，奮戰(zhàn)在第一線的個人和實體，需要了解所參與的事務的權(quán)限；同時，也要了解依照相關法案的規(guī)定的責任，為相關活動保駕護航。

依據(jù)《PREP法案》規(guī)定的《PREP法案聲明》，可以對大多數(shù)結(jié)果授權(quán)的MCM產(chǎn)品管理和使用引起的侵權(quán)索賠提供至關重要的豁免。通過法定的責任保護，在激勵醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的同時，確保利益攸關方嚴格依據(jù)相關授權(quán)的范圍和條件來管理和使用MCM產(chǎn)品，免除依法守法的利益攸關方的后顧之憂。為了確保在公共衛(wèi)生緊急狀況下，保障MCM產(chǎn)品供應和有效覆蓋，充分發(fā)揮MCM產(chǎn)品的作用，具有可預見性的法律保護措施必不可少。

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[48] Kehler et al v. Hood et al. Aug 14, 2011. Retrieved Mar 20, 2020 from https://www.law360.com/cases/4e49acb11d1d2e3e3b000001

（注：原文有刪減）

原標題：視點 | 公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)下，對MCM產(chǎn)品發(fā)放利益攸關方的責任保護