日前，國務院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組發(fā)布了關于抓好《關于規(guī)范醫(yī)療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》落實工作的函（以下簡稱通知函），對新冠病毒肺炎藥物的臨床研究做了進一步細化。

《通知函》明確，臨床研究實行醫(yī)療機構立項審核制度，臨床研究須經(jīng)醫(yī)療機構審核立項，醫(yī)療機構應與臨床研究負責人簽訂臨床研究項目任務書，并在3日內向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康行政部門進行臨床研究備案，在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳有關信息，已經(jīng)開展（首例受試者已入組）但尚未完成的臨床研究，醫(yī)療機構應當自本文發(fā)布之日起3個工作日完成立項、登記并上傳信息等工作。逾期未完成的醫(yī)療機構，不得繼續(xù)開展臨床研究工作。

對于臨床研究的開展流程，《通知函》要求，省級衛(wèi)生行政部門每日通過備案系統(tǒng)將轄區(qū)內醫(yī)療機構擬開展的臨床研究相關信息匯總，轉送至同級科技行政部門報送聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組組長單位科技部的辦公廳，然后再由科研攻關組下設的藥物研發(fā)專班（中國生物技術發(fā)展中心）組織專家研討并提出是否推薦開展臨床研究的書面意見，對推薦進入臨床研究的品種，由科研攻關組辦公室將推薦意見轉至國家衛(wèi)生健康委科教司，由國家衛(wèi)生健康委科教司會同醫(yī)政醫(yī)管局協(xié)調醫(yī)療機構承接臨床研究任務。

各省級衛(wèi)生行政部門跟進臨床研究進展，匯總臨床研究結果，轉送同級科技行政部門，由科技行政部門報送至科技部。科研攻關組統(tǒng)一匯總相關研究信息，經(jīng)組織專家審查，將效果較好的藥品有關信息（包含建議用法用量、禁忌癥和可能出現(xiàn)的毒副作用等）向聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組通報。

值得一提的是，《通知函》還提出，醫(yī)療救治組組織專家研究提出相關藥品是否納入診療方案進一步試用的意見，未納入診療方案的“老藥”，不宜涉及直接在臨床大規(guī)模使用。

2月25日，國家衛(wèi)健委、科技部、國家藥監(jiān)局曾發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》，統(tǒng)籌規(guī)范已上市藥物的臨床研究工作，并進一步明確開展研究的條件，該《通知》提出開展臨床研究的藥物應該為已上市藥物，且經(jīng)過體外實驗和動物實驗驗證有效，研究機構應該是縣級以上新冠肺炎救治定點醫(yī)院，其中包括方艙醫(yī)院。研究責任人應該是副高以上的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，能對可能出現(xiàn)的風險制定預案和管理措施，醫(yī)療機構是臨床研究的責任主體。

自新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，全國就掀起了新冠肺炎治療藥物的臨床試驗潮，據(jù)醫(yī)谷小編通過中國臨床試驗注冊中心官網(wǎng)查詢，截止4月9日02時01分，針對新冠肺炎開展的臨床試驗累計達到583項，涉及的藥物包括連花清瘟、血必凈、洛匹那韋/利托那韋、阿比多爾、磷酸氯喹、糖皮質激素、熱毒寧注射液、宮血干細胞、參芪扶正注射液、八寶丹、金銀花湯劑、金銀花口服液、香雪抗病毒口服液等多個藥物。

根據(jù)臨床試驗庫的數(shù)據(jù)匯總，最早的一項新冠肺炎臨床研究的的注冊日期是1月23日，是由武漢市金銀潭醫(yī)院（武漢市傳染病醫(yī)院）開展的“一項評價洛匹那韋/利托那韋治療2019新型冠狀病毒 （COVID-19）感染住院患者的療效和安全性隨機、開放、對照的研究”，最近的研究注冊日期則是4月9日，是由南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院開展的關于“新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)危重癥患者心肌損傷及心臟功能：基于病歷記錄的觀察性研究”。

在新冠肺炎臨床試驗由初期的幾十項急速上升到幾百項且還在不斷增加時，很多業(yè)內人士表示出了擔憂。

此前，北京、上海、廣州、南京、西安科研機構的多位衛(wèi)生統(tǒng)計學與流行病學專家發(fā)表文章《關于科學、規(guī)范、有序地開展新型冠狀病毒肺炎相關臨床試驗的建議》，對當下的新冠病毒肺炎的臨床試驗提出了批評和建議。

上述專家指出，臨床試驗如果沒有高質量的設計，“如樣本量不足，對照組的選擇不合理，分組的隨機化與遮蔽執(zhí)行不嚴格，療效指標的評價標準不客觀，加之數(shù)據(jù)的完整性、真實性保障不充分，那么這些臨床研究就難以提供高質量的有效性和安全性證據(jù)，使得首試患者、研究者和管理部門的努力付諸東流。”

還有業(yè)內人士也指出，現(xiàn)在很多的臨床試驗都是小樣本，不少也不是隨機對照、雙盲，很難得出有意義的結果，甚至有的還涉嫌擠占了資源，導致一些本來有希望的藥物臨床試驗遭遇招不到病人的尷尬。

也由此，此次《通知函》提出，若有違反《通知》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《干細胞臨床研究管理辦法》及《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等相關規(guī)定和要求的，以及有明顯毒副作用或無明確治療效果的臨床研究，科研攻關組應及時要求醫(yī)療機構終止研究。

圖片來源：醫(yī)谷根據(jù)中國臨床試驗注冊中心資料整理

在上述583項登記注冊的臨床試驗中，就有43項臨床研究已經(jīng)撤銷，其中包括6分鐘步行訓練對新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)運動功能影響的研究，坐式八段錦療法輔助治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者的多中心、隨機、對照研究方案，以及還有臍血間充質干細胞、臍帶血CIK和NK細胞、臍血NK細胞聯(lián)合臍血間充質干細胞等治療新冠肺炎的多個臨床研究撤銷。

原標題：新冠肺炎藥物臨床遭國務院整頓：43項研究撤銷，包括坐式八段錦、6分鐘步行訓練等