日前,綠谷制藥投資12.27億元的糖藥物生產(chǎn)基地在上海國際醫(yī)學園區(qū)開工奠基。該基地預計于2024年底前完成驗收并投入運行,建成投產(chǎn)后將極大提高中國原創(chuàng)、全球糖類多靶抗阿爾茨海默病創(chuàng)新藥物九期一及系列糖類藥物的產(chǎn)能,滿足更多患者的用藥需求。九期一主要用于治療輕度及中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。

今年4月,九期一獲得美國FDA批準,直接跳過Ⅰ期、Ⅱ期,直接進入國際Ⅲ期臨床試驗,在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗,進一步深入驗證九期一的臨床價值。該臨床試驗預計2024年完成,2025年開始提交新藥申請。未來,隨著國際多中心臨床III期試驗的推進,九期一有望成為中國在全球上市的阿爾茨海默病原創(chuàng)新藥。

早前報道顯示:“FDA允許‘九期一’直接進入大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗,然后再申請監(jiān)管審批,這突顯了美國對治療阿爾茲海默病的迫切需求,以及美國監(jiān)管機構對此前該藥在中國的臨床試驗數(shù)據(jù)的認可。”

研究人員表示,臨床作用機制標明,九期一通過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多,減少外周及中樞炎癥,降低β-淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認知功能。靶向腦-腸軸的這一獨特作用機制,為深度理解九期一臨床療效提供了重要科學依據(jù)。

華盛頓大學圣路易斯醫(yī)學院神經(jīng)系統(tǒng)疾病中心主任、美國神經(jīng)學協(xié)會主席戴威·霍茨曼(David Holtzman)及其同事在《細胞研究》發(fā)表文章認為,通過GV-971(九期一)療法或其他策略調(diào)節(jié)腸道菌群,應作為減緩阿爾茨海默病疾病進展的新策略做進一步探索。