在近日舉辦的2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）線(xiàn)上大會(huì)上，NORA研究的詳細(xì)陽(yáng)性數(shù)據(jù)結(jié)果以完整口頭報(bào)道進(jìn)行了發(fā)布。這是一項(xiàng)則樂(lè)（尼拉帕利）用于含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統(tǒng)稱(chēng)卵巢癌）中國(guó)患者維持治療的3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究。研究表明，相較于安慰劑，在整體人群中接受尼拉帕利維持治療，可降低68%疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。而且，基于基線(xiàn)體重和/或血小板計(jì)數(shù)決定的個(gè)體化起始劑量方案證實(shí)有效且能降低血液學(xué)不良事件的發(fā)生率。

在近日舉辦的2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）線(xiàn)上大會(huì)上，NORA研究的詳細(xì)陽(yáng)性數(shù)據(jù)結(jié)果以完整口頭報(bào)道進(jìn)行了發(fā)布。這是一項(xiàng)則樂(lè)（尼拉帕利）用于含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統(tǒng)稱(chēng)卵巢癌）中國(guó)患者維持治療的3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究。研究表明，相較于安慰劑，在整體人群中接受尼拉帕利維持治療，可降低68%疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。而且，基于基線(xiàn)體重和/或血小板計(jì)數(shù)決定的個(gè)體化起始劑量方案證實(shí)有效且能降低血液學(xué)不良事件的發(fā)生率。

NORA主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任、婦科腫瘤綜合治療首席專(zhuān)家吳小華教授表示：“NORA研究是中國(guó)境內(nèi)首個(gè)PARP抑制劑用于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的大型的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、3期臨床研究。研究證實(shí)，除了現(xiàn)有固定劑量的給藥方案，尼拉帕利個(gè)體化的起始劑量方案也具有顯著臨床獲益和良好的安全耐受性，應(yīng)被考慮作為卵巢癌患者維持治療的標(biāo)準(zhǔn)臨床實(shí)踐。”

值得一提的是，2020年9月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了則樂(lè)®的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對(duì)一線(xiàn)含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

此外，再鼎醫(yī)藥還在中國(guó)完成或正在完成多項(xiàng)研究，如尼拉帕利用于后線(xiàn)卵巢癌治療的注冊(cè)性橋接研究于今年8月完成首例患者給藥；尼拉帕利完成了在中國(guó)卵巢癌患者中的1期藥代動(dòng)力學(xué)(PK)研究。與此同時(shí)，則樂(lè)還在中國(guó)正在進(jìn)行1b期劑量遞增和擴(kuò)展臨床研究，與tebotelimab（PD-1 x LAG-3 DART分子雙特異性抗體）聯(lián)合，用于治療先前治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，卵巢癌是中國(guó)發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國(guó)每年有超過(guò)5.2萬(wàn)例新發(fā)患者和2.3萬(wàn)例死亡患者。盡管經(jīng)過(guò)初始含鉑化療后得到緩解，但大多數(shù)卵巢癌患者都會(huì)無(wú)可避免地復(fù)發(fā)。而目前對(duì)于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌治療的選擇仍然非常有限。創(chuàng)新藥物可延長(zhǎng)含鉑化療治療的緩解時(shí)間，延緩復(fù)發(fā)，造福中國(guó)的卵巢癌患者。