近日，邁諾威醫(yī)藥自主研發(fā)的抗產(chǎn)后抑郁1類新藥MI078膠囊取得重大進(jìn)展，Ⅱ期臨床試驗(yàn)順利完成所有受試者入組、隨訪及數(shù)據(jù)庫鎖庫揭盲。
揭盲統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示：
主要療效終點(diǎn)（給藥第4日HAMD-17較基線的變化）方面，MI078 膠囊展現(xiàn)出較為明確的劑量–效應(yīng)關(guān)系， 兩個(gè)劑量的試驗(yàn)組均表現(xiàn)出優(yōu)異的療效；尤其是高劑量組在 HAMD-17 評(píng)分降低幅度上顯著優(yōu)于安慰劑組（差值：-6.0±1.78，p=0.0013）。
長期療效觀察顯示，在給藥結(jié)束后28天的隨訪周期內(nèi)，MI078 膠囊能夠持續(xù)維的療效。
安全性方面，各劑量組與安慰劑組不良事件發(fā)生率相近，主要為胃腸道不適等常見不良反應(yīng)，多為輕中度，患者均可耐受，且未報(bào)告嚴(yán)重不良事件。
該臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明，MI078膠囊在短期癥狀控制、長期療效維持與安全性方面均表現(xiàn)出良好特性。僅需服用3天（3次/天）即可安全有效治愈產(chǎn)后抑郁，較其他抗抑郁藥物優(yōu)勢明顯。
產(chǎn)后抑郁是圍產(chǎn)期常見的嚴(yán)重精神障礙，對(duì)母嬰健康及家庭幸福造成巨大影響，當(dāng)前國內(nèi)尚無專門針對(duì)產(chǎn)后抑郁的藥物治療選擇。邁諾威醫(yī)藥以提升患者“心境美”為使命，致力于開發(fā)擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。MI078膠囊作為公司核心管線重點(diǎn)產(chǎn)品，將給產(chǎn)后抑郁患者提供更有效、更安全的治療方案。
本次II期臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循國際臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）和倫理準(zhǔn)則，由上海精神衛(wèi)生中心李華芳主任擔(dān)任協(xié)調(diào)研究者（COI），并聯(lián)合全國24家大型三甲臨床研究中心共同參與。該臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果是MI078研發(fā)進(jìn)程中重要里程碑。這一重大進(jìn)展，充分彰顯了邁諾威的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力，為廣大受產(chǎn)后抑郁困擾的女性及其家庭帶來全新治療希望。
邁諾威打造了“心境美”與“形象美”兩條產(chǎn)品管線,分別聚焦于精神疾病和損容性疾病的新藥開發(fā)。近期，國內(nèi)首個(gè)溶脂針劑"蓉芷®去氧膽酸注射液"進(jìn)入商業(yè)化階段，劍指百億級(jí)醫(yī)美消費(fèi)市場。邁諾威醫(yī)藥正全力推進(jìn)MI078膠囊的臨床研究進(jìn)程，憑借其全球首創(chuàng)的“3日口服療法”突破性優(yōu)勢，有望成為國內(nèi)首個(gè)獲批的產(chǎn)后抑郁口服新藥，徹底填補(bǔ)該領(lǐng)域長期缺乏安全、高效治療手段的臨床空白。
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