優(yōu)時比公司近日公布了兩項評價Neupro（羅替高汀透皮貼劑）治療中國早期和晚期特發(fā)性帕金森病患者的3期臨床研究的陽性結果。
在早期帕金森病患者中開展的3期臨床研究的結果證明：與安慰劑相比，羅替高汀透皮貼劑治療顯著改善患者的癥狀。此外，在晚期帕金森病患者中開展的3期臨床研究數據顯示：與接受安慰劑的患者相比，接受羅替高汀治療的患者的“關”期時間（活動能力不佳、運動遲緩和僵硬期）顯著縮短。在這些中國人群進行的研究中觀察到的不良事件特征與羅替高汀的已知特征一致。
根據陽性結果，優(yōu)時比計劃于2015年在中國提交Neupro用于治療早期和晚期帕金森病的注冊申請。
帕金森病是一種常見的中老年神經系統(tǒng)退行性疾病，我國65歲以上人群總體患病率為1.7%。據此計算，我國65歲以上帕金森患者人數已經超過200萬。7UCB首席醫(yī)療官及執(zhí)行副總裁Iris Loew-Friedrich博士及教授說：“帕金森病是一種慢性、進行性神經系統(tǒng)疾病，能對患者的生活造成重大影響。兩項評價Neupro用于治療帕金森病的中國3期臨床研究獲得的陽性結果是讓全球更多患者和醫(yī)護專業(yè)人員使用Neupro的一個重要里程碑。在獲得藥監(jiān)部門批準后，我們期待向中國早期和晚期帕金森病患者提供Neupro，以作為一種新的治療選擇。”
這兩項3期臨床研究中的第一項為多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照研究。在247例30歲以上中國成人、早期特發(fā)性帕金森病患者中評價羅替高?。ㄆ鹗既談┝繛? mg/24小時，每周上調一次劑量，直至8 mg/24小時）的有效性和安全性。主要療效指標為：自基線至維持期結束時，日?；顒幽芰α勘碓u分及統(tǒng)一帕金森病評定量表（UPDRS）中的運動檢查評分之和的變化。第二項3期臨床研究也是一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照研究。在346例30歲以上成人、使用左旋多巴控制不佳的晚期特發(fā)性帕金森病患者中評價羅替高?。ㄆ鹗既談┝繛? mg/24小時，每周上調一次劑量，直至16 mg/24小時）的有效性和安全性。主要療效指標為自基線至雙盲維持期結束時， “關”期時間的絕對變化。這些研究的結果將在即將召開的國際會議上報告。
目前，Neupro透皮貼劑已在全球超過46個國家（包括美國、歐盟和日本）上市，用于治療早期和晚期帕金森病。Neupro目前在中國尚未獲批用于治療帕金森病。
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