法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理單抗藥物sarilumab治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的上市許可申請文件。
sarilumab是首個直接靶向白介素-6（IL-6）受體的全人源化單克隆抗體，目前正開發(fā)用于活動性、中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者的治療，該藥每隔一周通過皮下注射給藥。IL-6在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者血清和滑液（synovial fluid）中是含量最豐富的一種細(xì)胞因子，其水平與疾病活動度和關(guān)節(jié)破壞密切相關(guān)。
sarilumab上市申請文件所包含的數(shù)據(jù)來自全球性SARIL-RA III期臨床項(xiàng)目，該項(xiàng)目包括7個III期臨床研究，涉及超過3300例活動性中度至重度RA成人患者，其中大部分患者對之前的治療方案反應(yīng)不足。SARIL-RA III期臨床項(xiàng)目專注于對疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARDs，包括甲氨蝶呤）或腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑應(yīng)答不足的活動性中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者群體，旨在廣泛的患者中評估皮下注射sarilumab作為單藥療法或聯(lián)合傳統(tǒng)的疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARDs，包括氨甲喋呤）在改善疾病癥狀和體征、抑制RA放射學(xué)進(jìn)展方面的療效和安全性。
最近發(fā)布的來自SARIL-RA-TARGET研究的數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，sarilumab使共同主要終點(diǎn)（改善疾病癥狀和身體功能）實(shí)現(xiàn)臨床相關(guān)的、統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。在研究的第24周，采用美國風(fēng)濕病學(xué)會改善標(biāo)準(zhǔn)（ACR20）評價，sarilumab 200mg劑量組實(shí)現(xiàn)ACR20改善的患者比例達(dá)61%，sarilumab 150mg劑量組實(shí)現(xiàn)ACR20改善的患者比例達(dá)56%，安慰劑組實(shí)現(xiàn)ACR20改善的患者比例僅為34%，所有治療組均配合DMARD治療。
sarilumab（REGN88/SAR15319）是首個直接靶向IL-6受體復(fù)合物α亞基（IL-6Rα）的全人源化單克隆抗體，由Regeneron公司利用其專有的Veloclmmune抗體技術(shù)開發(fā)，該抗體能夠阻斷IL-6與其受體的結(jié)合，中斷細(xì)胞因子介導(dǎo)的炎癥信號級聯(lián)。
目前，在美國監(jiān)管方面，sarilumab也正在接受美國食品和藥物管理局（FDA）的審查，預(yù)計將會在今年10月30日獲得審查結(jié)果。業(yè)界對sarilumab的商業(yè)前景非?？春?。之前，全球知名醫(yī)藥市場研究機(jī)構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布報告，預(yù)計sarilumab在2020年的銷售峰值將達(dá)到18億美元。
原標(biāo)題：類風(fēng)濕市場風(fēng)云再起！歐盟正式受理賽諾菲類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎新藥sarilumab上市申請
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