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截至目前首個且唯一一個在中國境內(nèi)獲批晚期黑色素瘤一線治療的PD-1抑制劑

默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療。此次批準，將產(chǎn)品說明書中黑色素瘤適應證由"帕博利珠單抗適用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療"變更為"帕博利珠單抗適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療"。

"隨著此次獲批，帕博利珠單抗將再一次為更多黑色素瘤患者帶來新的治療方案選擇。"默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示，"從2018年在華獲批首個適應證即為晚期黑色素瘤二線治療，到如今拓展可以適用于一線治療，充分彰顯了我們在探索更多突破性的創(chuàng)新治療方案上持之以恒的努力和承諾，為患者開創(chuàng)癌癥有所醫(yī)、可能治愈的時代。"

黑色素瘤是由黑色素細胞惡性增殖演變而來。在我國，黑色素瘤年齡標準化發(fā)病率約0.37/10萬[1]，屬于少見惡性腫瘤。2022年我國皮膚黑色素瘤新發(fā)約0.88萬例，死亡約0.54萬例1。

"黑色素瘤屬于比較難有效治療的癌癥之一。在我國，大多數(shù)黑色素瘤確診時已發(fā)展至中晚期。隨著2018年多款PD-1抑制劑在華相繼獲批，腫瘤免疫療法已成為我國晚期黑色素瘤的二線及以上挽救性治療的推薦療法之一[2]。"北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示，"我們非常高興地看到，帕博利珠單抗將有可能為更多晚期黑色素瘤患者帶來新的選擇和希望。"

"無論是在全球還是在中國境內(nèi)，帕博利珠單抗的首個適應證均在黑色素瘤治療領(lǐng)域，為癌癥患者開辟出嶄新的治療方案選擇。"默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"在帕博利珠單抗全球獲批10周年之際，我們很高興看到在中國境內(nèi)獲批晚期黑色素瘤一線治療新適應證，再次彰顯了我們在腫瘤治療領(lǐng)域的引領(lǐng)地位。我們將繼續(xù)不斷探索和革新治療方案，以造福更多癌癥患者。"

[1] 鄭榮壽,陳茹,韓冰峰,等.2022年中國惡性腫瘤流行情況分析[J].中華腫瘤雜志,2024,46（3）：221-231.

[2]中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤專家委員會.CSCO黑色素瘤診療指南2024.

關(guān)于默沙東

在默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號），我們齊心協(xié)力追求共同的目標：我們發(fā)揮前沿科學的力量，在全球范圍內(nèi)拯救生命、改善生活。130多年來，我們通過研發(fā)重要藥物和疫苗，為全人類帶來希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當下，我們正處于研發(fā)前線，推出創(chuàng)新解決方案，以推進人類和動物疾病的預防和治療。我們建立了一個多元、包容的全球員工體系，以負責的態(tài)度經(jīng)營每一天，確保所有人、所有社區(qū)都能有一個安全、可持續(xù)和健康的未來。

關(guān)于默沙東中國

中國是默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國總部設在上海，同時在北京設有研發(fā)中心、分別在杭州、寧波和天津設有工廠，實現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運營三擎合一。我們?nèi)娜猓蛑袊蟊娞峁└哔|(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務，造福中國社會。

默沙東前瞻性聲明

默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號（下稱"公司"）。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的"前瞻性聲明"。本文內(nèi)容基于公司管理層當前的看法和預期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風險和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設與現(xiàn)實有所出入、出現(xiàn)風險，或發(fā)生不確定情況，實際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預期有實質(zhì)上的差異。

風險和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競爭、一般經(jīng)濟因素（包括利率與匯率浮動）、美國及其他國家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢、技術(shù)發(fā)展、競爭對手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門批準）、默沙東對未來市場形勢做出準確預測的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國際經(jīng)濟金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風險、對默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動的風險。

默沙東沒有義務就新信息、未來事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M行公開的更新。尚有其它因素可能導致實際結(jié)果與前瞻性聲明存在實質(zhì)性差異，請參見默沙東2023年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件。

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