全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生（Euronext：IPN；ADR：IPSEY）于近日公布了2024年前三季度及2024年第三季度的業(yè)績(jī)。

要聞

• 以固定匯率[1]計(jì)算，2024年前三季度的總銷售額增長(zhǎng)率為9.2%（報(bào)告數(shù)據(jù)為8.1%），該增長(zhǎng)主要?dú)w因于以下三個(gè)方面：吉適®（AbobotulinumtoxinA）、Cabometyx®（Cabozantinib）和Bylvay®（Odevixibat）業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)顯著，索馬杜林®（蘭瑞肽）銷售額穩(wěn)健增長(zhǎng)，以及在2L PBC[2]領(lǐng)域推出的Iqirvo®（Elafibranor）和在1L mPDAC[3]領(lǐng)域推出的Onivyde®（伊立替康）也貢獻(xiàn)巨大

• Iqirvo和Kayfanda®（Odevixibat）在歐盟獲得監(jiān)管批準(zhǔn)

• 上調(diào)2024年財(cái)務(wù)指引：以固定匯率[1]計(jì)算的總銷售額增長(zhǎng)超過(guò)8.0%（前期指引：以固定匯率[1]計(jì)算超過(guò)7.0%）；核心營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率高于總銷售額的31.0%（前期指引：高于30.0%）

首席執(zhí)行官David Loew表示："自2020年我們的戰(zhàn)略啟動(dòng)以來(lái)，我們實(shí)現(xiàn)了持續(xù)增長(zhǎng)。本季度也不例外，同時(shí)研發(fā)管線也取得進(jìn)一步進(jìn)展。我們還繼續(xù)推出多種適應(yīng)癥和治療線，包括最近上市的Iqirvo和Onivyde，均進(jìn)展順利。在今年前三季度業(yè)績(jī)的支持下，我們將進(jìn)一步上調(diào)2024年的銷售額和利潤(rùn)指引。

我們已創(chuàng)立良好的交付記錄，而外部創(chuàng)新、商業(yè)卓越和我們持續(xù)為患者提供更多選擇的使命為此奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。"

2024年全年指引

基于第三季度的強(qiáng)勁業(yè)績(jī)，益普生已進(jìn)一步上調(diào)2024年的財(cái)務(wù)指引：

• 按固定匯率計(jì)算，總銷售額增長(zhǎng)率超過(guò)8.0%（前期指引：超過(guò)7.0%）?；?024年9月的平均匯率水平，預(yù)計(jì)匯率將對(duì)總銷售額產(chǎn)生約1.5%的不利影響

• 核心營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率高于總銷售額的31.0%（前期指引：高于30.0%）

研發(fā)管線更新

2024年9月，Iqirvo 80 mg片劑獲得了歐盟委員會(huì)的附條件批準(zhǔn)，用于與熊去氧膽酸（UDCA）聯(lián)合治療對(duì)UDCA應(yīng)答不足的成人患者的PBC，或在無(wú)法耐受UDCA的患者中用作單藥治療。2024年6月，Iqirvo在相同背景下獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。

2024年9月，歐盟委員會(huì)還批準(zhǔn)Kayfanda用于治療Alagille綜合征（ALGS）六月齡患兒的瘙癢。Odevixibat（商品名為Bylvay）已獲批上市，在歐盟用于治療進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積（PFIC），在美國(guó)和歐盟用于治療PFIC，在美國(guó)用于治療ALGS。

同月，CABINET Ⅲ期試驗(yàn)的最終結(jié)果在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)大會(huì)上公布，并于《新英格蘭醫(yī)學(xué)期刊》上發(fā)表，進(jìn)一步證實(shí)了Cabometyx治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的療效獲益。當(dāng)時(shí)，益普生宣布已向歐洲藥品管理局提交上市許可的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。

業(yè)務(wù)發(fā)展

2024年8月，益普生簽訂協(xié)議，出售其罕見(jiàn)兒科疾病優(yōu)先審評(píng)券。作為協(xié)議的一部分，益普生在第三季度收到1.58億美元的現(xiàn)金支付。

2024年10月，Eton Pharmaceuticals與益普生達(dá)成協(xié)議，收購(gòu)Increlex®（Mecasermin注射液）。預(yù)計(jì)該交易將于2024年年底前完成。

與Galderma的仲裁程序

截至2024年9月30日，Galderma在國(guó)際商會(huì)（ICC）對(duì)益普生發(fā)起的兩次仲裁程序正在進(jìn)行中。第一個(gè)爭(zhēng)議由Galderma于2021年發(fā)起，涉及根據(jù)2007年在歐盟、某些東歐國(guó)家和中亞簽署的協(xié)議中與Azzalure®（AbobotulinumtoxinA）和吉適相關(guān)的商業(yè)伙伴關(guān)系的地域范圍。ICC內(nèi)部仲裁庭于2024年10月發(fā)布最終裁決，駁回Galderma在第一次仲裁中的大部分（如果不是全部）索賠，并要求Galderma承擔(dān)益普生產(chǎn)生的大部分法律費(fèi)用和仲裁費(fèi)用。

第二個(gè)爭(zhēng)議由Galderma于2023年11月發(fā)起，涉及益普生2023年終止雙方于2014年根據(jù)各自的早期神經(jīng)毒素項(xiàng)目（包括IPN10200開(kāi)發(fā)）簽訂的聯(lián)合研發(fā)合作協(xié)議的有效性。在現(xiàn)階段，益普生無(wú)法合理預(yù)測(cè)這一最終剩余仲裁程序的任何潛在財(cái)務(wù)影響，益普生打算充分捍衛(wèi)和維護(hù)其權(quán)利。

說(shuō)明

所有財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)均以百萬(wàn)歐元（€m）為單位。本報(bào)告的業(yè)績(jī)涵蓋2024年9月30日之前的9個(gè)月（2024年前三季度）和2024年9月30日之前的3個(gè)月（2024年第三季度），而進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)比的對(duì)象為2023年9月30日之前的9個(gè)月（2023年前三季度）和2023年9月30日之前的3個(gè)月（2023年第三季度）。除非另有說(shuō)明，否則評(píng)論基于2024年前三季度的業(yè)績(jī)。

關(guān)于益普生

益普生是一家全球性的生物制藥公司，專注于在腫瘤、罕見(jiàn)病和神經(jīng)科學(xué)三個(gè)治療領(lǐng)域?yàn)榛颊咛峁└镄滦退幬?。我們的研發(fā)管線以外部創(chuàng)新為動(dòng)力，有近百年的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)以及美國(guó)、法國(guó)、英國(guó)的全球中心作為有力的支持。分布于40多個(gè)國(guó)家的全球團(tuán)隊(duì)，共同與我們?cè)谑澜绺鞯氐暮献骰锇殛P(guān)系，使我們?yōu)?00多個(gè)國(guó)家的患者提供藥物。

益普生在巴黎（泛歐交易所：IPN）上市并通過(guò)贊助的I級(jí)美國(guó)存托憑證項(xiàng)目（ADR：IPSEY）在美國(guó)上市交易。有關(guān)益普生的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) ipsen.com.

關(guān)于益普生中國(guó)

益普生集團(tuán)于1992年進(jìn)入中國(guó)，2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心，是全球四個(gè)研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國(guó)區(qū)總部，并于2022年根據(jù)集團(tuán)業(yè)務(wù)變動(dòng)，同步剝離多元健康業(yè)務(wù)，專注于特藥領(lǐng)域，針對(duì)三大疾病領(lǐng)域（腫瘤、罕見(jiàn)病、神經(jīng)科學(xué)）攜手上海創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國(guó)患者亟待解決的治療需求。

益普生-有關(guān)前瞻性聲明的警示說(shuō)明

本文所含前瞻性聲明、目的和目標(biāo)基于集團(tuán)的管理戰(zhàn)略、當(dāng)前觀點(diǎn)和假設(shè)。此類聲明涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果、業(yè)績(jī)或事件與本文所預(yù)期的大不相同。上述所有風(fēng)險(xiǎn)均可能影響集團(tuán)在未來(lái)實(shí)現(xiàn)其財(cái)務(wù)目標(biāo)的能力，財(cái)務(wù)目標(biāo)是基于現(xiàn)今可用信息在合理的宏觀經(jīng)濟(jì)條件下設(shè)定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語(yǔ)和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團(tuán)對(duì)未來(lái)事件的期望，此類事件包括監(jiān)管文件和決定。此外，本文所述目標(biāo)的制定未考慮外部增長(zhǎng)假設(shè)和潛在未來(lái)收購(gòu)，而這兩者可能會(huì)使指標(biāo)發(fā)生變化。目的的依據(jù)是集團(tuán)認(rèn)為合理的數(shù)據(jù)和假設(shè)。目標(biāo)取決于將來(lái)可能發(fā)生的條件或事實(shí)，而不僅取決于歷史數(shù)據(jù)?？紤]到某些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的發(fā)生，實(shí)際結(jié)果可能與這些指標(biāo)有很大出入，明顯表現(xiàn)為在早期研發(fā)階段或臨床試驗(yàn)中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠(yuǎn)不會(huì)投放市場(chǎng)或達(dá)到其商業(yè)目標(biāo)，尤其是由于注冊(cè)或競(jìng)爭(zhēng)原因。集團(tuán)必須面對(duì)或可能面對(duì)來(lái)自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，這可能會(huì)轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)份額的損失。此外，研發(fā)過(guò)程涉及多個(gè)階段，每個(gè)階段都涉及重大風(fēng)險(xiǎn)，即集團(tuán)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團(tuán)不能確定在臨床前試驗(yàn)中獲得的有利結(jié)果是否會(huì)在隨后的臨床試驗(yàn)中得到確認(rèn)，也不能確定臨床試驗(yàn)的結(jié)果是否足以證明相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊(cè)批準(zhǔn)或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或確實(shí)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果有很大不同。其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競(jìng)爭(zhēng)；一般經(jīng)濟(jì)因素，包括利率和貨幣匯率波動(dòng)；制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；全球醫(yī)療成本抑制趨勢(shì)；競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)；集團(tuán)準(zhǔn)確預(yù)測(cè)未來(lái)市場(chǎng)狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國(guó)際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)集團(tuán)專利的有效性和創(chuàng)新產(chǎn)品的其他保護(hù)的依賴；以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外，集團(tuán)依賴第三方來(lái)研發(fā)和銷售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會(huì)產(chǎn)生大額特許權(quán)使用費(fèi)用；這些合作伙伴的行為可能會(huì)對(duì)集團(tuán)的活動(dòng)和財(cái)務(wù)結(jié)果造成損害。集團(tuán)不能確定其合作伙伴將履行各自的義務(wù)。集團(tuán)可能無(wú)法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團(tuán)任何合作伙伴違約均會(huì)產(chǎn)生低于預(yù)期的收益。此類情況可能會(huì)對(duì)集團(tuán)的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況或業(yè)績(jī)產(chǎn)生負(fù)面影響。集團(tuán)明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標(biāo)或假設(shè)的任何義務(wù)，以反映此類聲明所依據(jù)的事件、條件、假設(shè)或情況的任何變化，也不會(huì)就此作出任何承諾。集團(tuán)的業(yè)務(wù)受制于其在法國(guó)金融市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案的注冊(cè)文件中概述的風(fēng)險(xiǎn)因素。該文件中所列風(fēng)險(xiǎn)和不確定性并非詳盡無(wú)遺，建議讀者參閱集團(tuán)網(wǎng)站（www.ipsen.com）上集團(tuán)的最新通用注冊(cè)文件。

[1]以固定匯率（CER）計(jì)算，即通過(guò)應(yīng)用前一時(shí)期使用的匯率重新計(jì)算相關(guān)時(shí)期的業(yè)績(jī)，排除任何外匯影響。

[2]原發(fā)性膽汁性膽管炎二線治療。

[3]轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌一線治療。

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