》慢性斑塊型銀屑病是一種自體免疫性疾病，臨床以紅色丘疹或斑塊覆有多層銀白色鱗屑的皮損為特征，可影響外觀，部分患者伴有瘙癢。

》臨床研究數(shù)據(jù)顯示，修美樂®對(duì)中國中重度慢性斑塊型銀屑病患者具有良好的療效、安全性和耐受性。

》銀屑病是修美樂®在華獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥，也標(biāo)志著修美樂®在中國進(jìn)入了繼風(fēng)濕科之后又一全新的治療領(lǐng)域 -- 皮膚科。

》2016年9月，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)藥品審評(píng)中心(CDE)將修美樂®的中重度慢性斑塊型銀屑病適應(yīng)癥納入優(yōu)先審評(píng)程序。

全球領(lǐng)先的生物制藥公司艾伯維(AbbVie)今天宣布，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已于5月18日批準(zhǔn)修美樂®(阿達(dá)木單抗注射液)用于需要進(jìn)行系統(tǒng)治療或光療，并且對(duì)其它系統(tǒng)治療(包括環(huán)孢素、甲氨蝶呤或光化學(xué)療法)不敏感、或具有禁忌癥、或不能耐受的成年中重度慢性斑塊型銀屑病患者。此次獲批標(biāo)志著繼類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)和強(qiáng)直性脊柱炎(AS)之后，修美樂®在中國獲批第三個(gè)免疫介導(dǎo)性疾病適應(yīng)癥。

此次獲批基于四項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究，其中包括一項(xiàng)評(píng)估中國中重度慢性斑塊型銀屑病患者使用阿達(dá)木單抗的安全性和有效性的3期研究。此項(xiàng)研究共入組了425名患者，主要療效終點(diǎn)為第12周時(shí)銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分較基線期降低至少75%(PASI 75)的受試者比例。結(jié)果顯示，阿達(dá)木單抗治療組在第12周時(shí)，77.8%的患者達(dá)到了PASI 75應(yīng)答，55.6%的患者達(dá)到了PASI 90應(yīng)答，比例顯著高于安慰劑組。阿達(dá)木單抗治療組中，13.3%的患者實(shí)現(xiàn)了皮損完全清除。阿達(dá)木單抗治療組的生活質(zhì)量也得到了顯著提升。顯著的療效持續(xù)至第24周。本研究中的不良事件與已知的阿達(dá)木單抗安全性信息及該疾病人群的潛在性并發(fā)癥一致。在持續(xù)使用阿達(dá)木單抗至24周的治療中未出現(xiàn)新的安全性信息。

基于阿達(dá)木單抗治療銀屑病3期臨床數(shù)據(jù)的卓越表現(xiàn)，北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授介紹說：“銀屑病是一種反復(fù)發(fā)作的終身疾病，會(huì)對(duì)患者的身心健康造成巨大影響。研究證明，對(duì)于中國銀屑病患者，阿達(dá)木單抗(修美樂®)能夠有效緩解銀屑病的癥狀，改善生活質(zhì)量，展現(xiàn)良好的臨床療效及安全性。在華獲批后，阿達(dá)木單抗(修美樂®)將成為中國銀屑病患者全新的治療選擇。”

銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、非傳染性的自體免疫疾病，可累及多個(gè)系統(tǒng)。目前，中國約有624萬銀屑病患者，且近年來患病率呈上升趨勢。銀屑病會(huì)引起皮膚炎癥，出現(xiàn)丘疹或斑塊覆有多層銀白色鱗屑，有時(shí)伴隨瘙癢，甚至導(dǎo)致毀容。除皮膚病變外，銀屑病患者伴發(fā)心臟病、高血壓、2型糖尿病和抑郁癥等合并癥的幾率也會(huì)增加。他們不僅身體上受煎熬，在社交、心理和經(jīng)濟(jì)方面也承受著負(fù)擔(dān)，生活質(zhì)量嚴(yán)重受損。世界衛(wèi)生組織將銀屑病認(rèn)定為一個(gè)嚴(yán)重的全球性健康難題。

艾伯維中國總經(jīng)理歐思朗表示：“中國銀屑病患者的治療需求尚未得到滿足。我們非常高興修美樂®銀屑病適應(yīng)癥能獲得CFDA批準(zhǔn)上市，讓我們能為廣大中國患者提供這一治療新選擇。此次獲批體現(xiàn)了艾伯維不斷拓展修美樂®適應(yīng)癥、攻克不同疾病領(lǐng)域中嚴(yán)重自體免疫疾病的決心，也標(biāo)志著修美樂®在中國進(jìn)入了繼風(fēng)濕免疫領(lǐng)域之后又一全新的治療領(lǐng)域 -- 皮膚科。艾伯維中國的每一位員工都致力于將世界領(lǐng)先的、創(chuàng)新的治療方案帶給中國患者。我們將繼續(xù)作為可信賴的合作伙伴，與各方積極合作，共同提升中國的整體醫(yī)療健康水平。”

2016年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(CDE)以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”為由，將修美樂®納入優(yōu)先審評(píng)名單。自2002年在美國獲批上市以來，修美樂®已在全球獲得14個(gè)適應(yīng)癥，在超過96個(gè)國家或地區(qū)服務(wù)超過百萬名患者。

修美樂®用于治療斑塊型銀屑病的關(guān)鍵臨床研究數(shù)據(jù)

評(píng)估中國中重度慢性斑塊型銀屑病患者使用阿達(dá)木單抗的安全性和有效性的3期研究

此項(xiàng)研究共入組了425名患者，主要療效終點(diǎn)為第12周時(shí)銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分較基線期降低至少75%(PASI 75)的受試者比例。結(jié)果顯示：

阿達(dá)木單抗治療組在第12周時(shí)，77.8%的患者到達(dá)了PASI 75應(yīng)答，55.6%的患者達(dá)到了PASI 90應(yīng)答，比例顯著高于安慰劑組。阿達(dá)木單抗治療組中，13.3%的患者實(shí)現(xiàn)了皮損完全清除。

阿達(dá)木單抗治療組的生活質(zhì)量也得到了顯著提升。顯著的療效持續(xù)至第24周。

本研究中的不良事件與已知的阿達(dá)木單抗安全性信息及該疾病人群的潛在性并發(fā)癥一致。在持續(xù)使用阿達(dá)木單抗至24周的治療中未出現(xiàn)新的安全性信息。

REVEAL研究

此研究旨在評(píng)估阿達(dá)木單抗治療中重度斑塊型銀屑病的短期、長期療效及安全性。研究入組了超過1,212名來自美國和加拿大的中重度慢性斑塊型銀屑病患者。結(jié)果顯示：第16周時(shí)，阿達(dá)木單抗治療組70.9%的患者達(dá)到了PASI 75應(yīng)答，顯著高于安慰劑組。

CHAMPION研究

此研究旨在比較阿達(dá)木單抗和甲氨蝶呤及安慰劑治療中重度慢性斑塊型銀屑病的有效性和安全性。研究入組了271名來自8個(gè)歐洲國家及加拿大的中重度慢性斑塊型銀屑病患者。結(jié)果顯示：在阿達(dá)木單抗治療組中，第16周時(shí)的PASI 75應(yīng)答率達(dá)到79.6%，顯著高于安慰劑組的18.9%和MTX治療組的35.5%。