諾和諾德5月31日宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Rebinyn（N9-GP）的生物制品許可申請（BLA），用于治療成人及兒童B型血友病。諾德諾德計(jì)劃2018年上半年在美國上市Rebinyn。

N9-GP是一種聚乙二醇化的重組人凝血因子IX，半衰期比普通重組人凝血因子IX更長，用于成人及兒童B型血友病患者控制出血發(fā)作的按需治療以及圍術(shù)期的出血管理，其療效和安全性在Paradigm項(xiàng)目中得到證實(shí)。Paradigm項(xiàng)目共入組115例接受過其他藥物治療的輕至重度成人及兒童B型血友病患者。這些患者接受長達(dá)2.7年的Rebinyn治療，在藥物中的暴露天數(shù)合計(jì)超過8800天。

今年3月24日，Rebinyn也獲得歐洲藥品管理局CHMP的推薦批準(zhǔn)，用于成人及青少年（12歲以上）出血的按需治療以及圍術(shù)期出血管理。

B型血友病是一種慢性和遺傳性疾病，患者因?yàn)槿狈δ蜃覫X而表現(xiàn)為凝血障礙或出血，美國大約有5000例患者。