安立生坦首仿上市

今日，豪森的安立生坦被收錄進(jìn)上市產(chǎn)品目錄集，以新注冊(cè)分類 4 類申報(bào)獲批上市。

圖片來源：上市產(chǎn)品目錄集

該藥是一種可選擇性的內(nèi)皮素受體拮抗劑，用于治療肺動(dòng)脈高壓。2007 年 6 月 15 日獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，2017 年全球銷售額達(dá) 11.3 億美元，為 2017 年暢銷心血管藥物第 9 名。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)（https://db.dxy.cn）顯示，國(guó)內(nèi)申報(bào)安立生坦仿制藥的企業(yè)有正大天晴、華海等處于上市申請(qǐng)中。

圖片來源：上市產(chǎn)品目錄集

肺動(dòng)脈高壓 (PAH) 是一種罕見性疾病，全球肺動(dòng)脈高壓癥患者約有 14.6 萬(wàn)例。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)針對(duì) PAH 的藥物目前大部分依賴進(jìn)口，但已經(jīng)有多家企業(yè)在布局此領(lǐng)域。

國(guó)務(wù)院同意畢井泉辭職

今日，中國(guó)政府網(wǎng)發(fā)布公告，同意畢井泉辭去國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)職務(wù)。

圖片來源：中國(guó)政府網(wǎng)

藥監(jiān)局對(duì)打破原料藥壟斷的答復(fù)

熊維政在今年兩會(huì)上提交了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，降低原料藥準(zhǔn)入條件的建議》。熊維政建議對(duì)原料藥壟斷保持高壓態(tài)勢(shì)的同時(shí)，降低原料藥市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，讓有能力達(dá)到藥用原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的非藥品企業(yè)也能夠生產(chǎn)藥用原料。

昨日（8 月 20 日），國(guó)家藥監(jiān)局回復(fù)如下：

藥品監(jiān)管部門不承擔(dān)對(duì)原料藥壟斷的查處職責(zé)。對(duì)于原料藥壟斷查處中涉及的提供藥品批準(zhǔn)信息等相關(guān)工作，藥品監(jiān)管部門積極予以配合。

持續(xù)完善原料藥管理措施。將原料藥申請(qǐng)由單獨(dú)審批改為在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，采取登記備案管理，在不降低審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)優(yōu)化了工作流程、提高了工作效率，有利于提高原料藥申報(bào)積極性，也有利于擴(kuò)大藥品制劑的原料藥選擇范圍。

原標(biāo)題：終于更新的「上市產(chǎn)品目錄集」，安立生坦首仿獲批上市