文丨藥瘋

近年來(lái)，生物藥領(lǐng)域研發(fā)火熱，無(wú)論是治療用方向，還是預(yù)防用方向，我國(guó)藥企都在積極與世界接軌，這種趨勢(shì)可以從生物藥注冊(cè)信息中體現(xiàn)。筆者總結(jié)了當(dāng)前治療/預(yù)防用生物制品的整體走勢(shì)及主要品種注冊(cè)信息，共同了解2018年我國(guó)生物藥領(lǐng)域的現(xiàn)狀！

1、生物藥注冊(cè)申報(bào)整體情況

首先，對(duì)比近年（2015~2018）CDE所承辦的生物藥注冊(cè)受理數(shù)量，2015全年承辦557個(gè)受理號(hào)，2016全年承辦408個(gè)受理號(hào)，2017全年承辦616個(gè)受理號(hào)，而2018年（1-11）已承辦828個(gè)受理號(hào)，明顯多于往年。

通過(guò)數(shù)據(jù)查詢，截至2018年12月6日，我國(guó)CDE承辦的生物藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)數(shù)量超過(guò)850個(gè)，按今年1~11月份平均受理數(shù)量計(jì)算，預(yù)計(jì)2018全年，CDE承辦生物藥受理號(hào)數(shù)量將超過(guò)900個(gè)。

進(jìn)一步按照注冊(cè)分類分析，2018年1~11月，治療用生物制品受理號(hào)數(shù)量達(dá)到693個(gè)，預(yù)防用生物制品受理號(hào)數(shù)量達(dá)到135個(gè)。

2、治療用生物制品

整體情況

通過(guò)數(shù)據(jù)查詢，截至12月6日，在申請(qǐng)類型按照“新藥”進(jìn)行注冊(cè)的品種中，治療用生物制品：1類受理號(hào)111個(gè)，2類受理號(hào)34個(gè)，3類受理號(hào)3個(gè)，5類受理號(hào)1個(gè)，7類受理號(hào)10個(gè)，10類受理號(hào)5個(gè)，11類受理號(hào)1個(gè)，13類受理號(hào)4個(gè)，15類受理號(hào)50個(gè)。而其他受理號(hào)類別，為補(bǔ)充申請(qǐng)、進(jìn)口、進(jìn)口再注冊(cè)。

企業(yè)方面，受理號(hào)數(shù)量相對(duì)較多（計(jì)新藥受理號(hào)數(shù)量）的企業(yè)有信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（下稱“信達(dá)生物”）、通化東寶藥業(yè)股份有限公司、上海優(yōu)卡迪生物醫(yī)藥科技有限公司、上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司。

品種方面，單抗類藥物如阿達(dá)木單抗注射液、重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液、重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，胰島素類如門冬胰島素注射液、利拉魯肽注射液、精蛋白重組人胰島素注射液等品種，注冊(cè)申報(bào)相對(duì)火熱。

上市申請(qǐng)品種（國(guó)內(nèi)藥企）

通過(guò)數(shù)據(jù)查詢，2018（1~11月份）治療用生物制品提交上市申請(qǐng)的品種共11個(gè)。其中治療用生物制品1類共3個(gè)品種，分別為安徽智飛龍科馬的重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）、勃林格殷格翰的替雷利珠單抗注射液、江蘇吳中醫(yī)藥的重組人血管內(nèi)皮抑素注射液。

治療用生物制品2類共5個(gè)品種，分別為信達(dá)生物的阿達(dá)木單抗注射液、浙江海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗注射液、三生國(guó)健的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體、百奧泰生物的阿達(dá)木單抗注射液、齊魯制藥的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。

治療用生物制品7類共1個(gè)品種，為北京博康健基因的注射用重組人特立帕肽。

治療用生物制品15類共2個(gè)品種，分別為河北大安制藥的乙型肝炎人免疫球蛋白、宜昌東陽(yáng)光的重組人胰島素注射液。

表1 2018年（1~11月）國(guó)內(nèi)藥企治療用生物制品上市申請(qǐng)具體品種

3、預(yù)防用生物制品

整體情況

通過(guò)數(shù)據(jù)查詢，截至12月6日，在申請(qǐng)類型按照“新藥”進(jìn)行注冊(cè)的品種中，預(yù)防用生物制品：1類受理號(hào)6個(gè)，3類受理號(hào)2個(gè)，4類受理號(hào)1個(gè)，6類受理號(hào)12個(gè)，7類受理號(hào)1個(gè)，9類受理號(hào)1個(gè)，11類受理號(hào)1個(gè)，12類受理號(hào)1個(gè)，13類受理號(hào)2個(gè)，15類受理號(hào)7個(gè)；其他受理號(hào)類別為，補(bǔ)充申請(qǐng)、進(jìn)口、進(jìn)口再注冊(cè)。

企業(yè)方面，受理號(hào)數(shù)量較多（計(jì)所有受理號(hào)數(shù)量）的企業(yè)有賽諾菲巴斯德、默沙東研發(fā)（中國(guó)）有限公司、華蘭生物疫苗有限公司、葛蘭素史克（中國(guó)）投資有限公司、長(zhǎng)春生物制品研究所有限責(zé)任公司、北京北生研生物制品有限公司。

品種方面，重組乙型肝炎疫苗、重組人乳頭瘤病毒、水痘減毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗等品種，注冊(cè)申報(bào)相對(duì)火熱。

上市申請(qǐng)品種（國(guó)內(nèi)藥企）

通過(guò)數(shù)據(jù)查詢，2018年（1~11月份）預(yù)防用生物制品提交上市申請(qǐng)的品種共7個(gè)。其中預(yù)防用生物制品1類共1個(gè)品種，為安徽智飛龍科馬的母牛分枝桿菌疫苗；預(yù)防用生物制品6類共3個(gè)品種，分別為武漢生物制品研究所的四價(jià)流感病毒裂解疫苗、長(zhǎng)春百克生物的鼻噴凍干流感減毒活疫苗、長(zhǎng)春長(zhǎng)生的四價(jià)流感病毒裂解疫苗。

預(yù)防用生物制品7類共1個(gè)品種，為北京北生研的ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗。

預(yù)防用生物制品13類共1個(gè)品種，為成都康華的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）。

預(yù)防用生物制品15類共1個(gè)品種，為長(zhǎng)春生物的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）。

表2 2018年（1-11月）國(guó)內(nèi)藥企預(yù)防用生物制品上市申請(qǐng)品種

4、筆者小結(jié)

首先，2018年國(guó)內(nèi)生物藥注冊(cè)受理數(shù)量明顯高于前幾年，尤其是治療用生物制品。治療類數(shù)量超過(guò)預(yù)防類數(shù)量的5倍，也證明當(dāng)前生物藥的開(kāi)發(fā)方向主要為治療。

企業(yè)方面，國(guó)內(nèi)生物藥研發(fā)企業(yè)分布較為均衡，無(wú)論是大型制藥企業(yè)還是年輕型制藥公司，實(shí)力并沒(méi)有形成明顯的分水嶺，與化藥大大不同，大家機(jī)會(huì)相對(duì)較為均等。

品種方面，單抗的開(kāi)發(fā)已明顯高于其他，生物類似藥與自主研發(fā)都在發(fā)力，相信未來(lái)2~3年，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)異常激烈。

數(shù)據(jù)來(lái)源：CDE、yaozh、pharmacodia