文丨藥瘋

轉眼間，已進入到2018年的最后一個月份，國內藥品行業(yè)在經歷一系列政策的鞭策洗禮后，各方面都有了一定的“質”變。而在“量”方面，藥品注冊申報也再次恢復到“高”水平。在此，筆者總結了2018年當前化學藥注冊申報的信息，共同了解2018年我國化學藥注冊申報的現(xiàn)狀。

1、化學藥注冊申報整體情況

首先，對比近4年（2015~2018）CDE所承辦的化學藥受理數(shù)量，2015全年承辦6755個受理號，2016/2017隨著政策的頒布實施，受理號數(shù)量大幅度下降，而今年CDE所承辦的化學藥受理數(shù)量又開始明顯增多。

而通過數(shù)據(jù)查詢，截至2018年12月6日，我國CDE承辦新的化學藥注冊申請受理號數(shù)量超過5200個，按今年1~11月份平均受理數(shù)量計算，預計2018全年CDE承辦化學藥受理號數(shù)量將超過5600個。

而按照新的注冊分類申報分析，2018年1~11月，化學藥1類申報數(shù)量共有受理號387個，化學藥2類申報數(shù)量共有受理號93個，化學藥3類申報數(shù)量共有受理號230個，化學藥4類申報數(shù)量共有受理號558個，化學藥5類申報數(shù)量共有受理號210個。

2、化學藥1類申報狀態(tài)

截至12月6日，統(tǒng)計2018年1~11月化學藥1類新注冊分類申報數(shù)量，共有387個受理號；其中，新藥受理號299個（以國內藥企為主），進口申請共涉及77個受理號（以國外藥企為主），補充申請共涉及受理號11個。

國內藥企，IND、NDA申報數(shù)量相對較多的企業(yè)，分別為中國科學院上海藥物研究所、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（下稱“恒瑞”）、山東綠葉制藥有限公司（下稱“山東綠葉”）、廣東東陽光藥業(yè)有限公司（下稱“東陽光”）、宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（下稱“宜昌人福”）等。

3、化學藥2類申報狀態(tài)

截至12月6日，統(tǒng)計2018年1~11月化學藥2類新注冊分類申報數(shù)量，共有93個受理號；其中，進口申請共涉及44個受理號（以國外藥企為主），新藥受理號49個（以國內藥企為主）。

其中，受理號相對較多的國內企業(yè)分別為正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）、恒瑞；受理號相對較多的國外企業(yè)分別為輝瑞制藥有限公司、勃林格殷格翰（中國）投資有限公司、阿斯利康投資（中國）有限公司等。

4、化學藥3類申報狀態(tài)

截至12月6日，統(tǒng)計2018年1~11月化學藥3類新注冊分類申報數(shù)量，共有230個受理號（以國內藥企為主）。

其中，受理號相對較多的國內企業(yè)分別為正大天晴、宜昌人福、揚子江藥業(yè)集團有限公司（下稱“揚子江藥業(yè)”）、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司（下稱“歐意藥業(yè)”）、齊魯制藥有限公司（下稱“齊魯制藥”）、江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司等。

5、化學藥4類申報狀態(tài)

截至12月6日，統(tǒng)計2018年1~11月化學藥4類新注冊分類申報數(shù)量，共有558個受理號（以國內藥企為主）。

其中，受理號相對較多的國內企業(yè)分別為正大天晴、浙江華海藥業(yè)股份有限公司、揚子江藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、歐意藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、齊魯制藥、東陽光、費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司、北京四環(huán)制藥有限公司等。

6、化學藥5類申報狀態(tài)

截至12月6日，統(tǒng)計2018年1~11月化學藥5類新注冊分類申報數(shù)量，共有210個受理號；其中，進口注冊受理數(shù)量114個，補充申請受理數(shù)量84個，進口再注冊受理數(shù)量12個。

其中，進口注冊受理號相對較多的企業(yè)分別為萌蒂（中國）制藥有限公司、印度瑞迪博士實驗室有限公司；進口再注冊受理號相對較多的為McNeil Sweden AB；補充申請注冊受理號相對較多的為Novartis Pharma Schweiz AG、武田藥品（中國）有限公司、臺灣泛生制藥廠股份有限公司、阿斯利康投資（中國）有限公司等。

7、筆 者 小 結

總的來看，2018年注冊申報數(shù)量必將再次達到“高”水平，而與曾經不同的是，此時的數(shù)量已有了“質”的提升，且新注冊分類已逐漸完善并走向成熟。企業(yè)方面，規(guī)模較大的藥企依舊不斷做大做強，恒瑞、正大天晴、東陽光、宜昌人福、山東綠葉等，不論在新藥還是仿制藥領域，都已初步布局完善，并形成了鮮明的產品梯次。相信，隨著國家對創(chuàng)新藥的不斷鼓勵、對仿制藥一致性評價的繼續(xù)要求以及在各方面政策（如藥價的進一步合理話）的協(xié)同努力之下，國內藥品必將進一步高質高效！

數(shù)據(jù)來源：yaozh、pharmacodia