據(jù)美國衛(wèi)生健康媒體STAT網(wǎng)站報道,由于一名研究參與者出現(xiàn)不明原因的疾病,強生公司新冠疫苗的研究已經(jīng)暫停。
發(fā)給參與臨床試驗的外部研究人員的一份文件指出,(情況)已經(jīng)滿足了“暫停規(guī)則”,用于招募患者的在線系統(tǒng)已經(jīng)關(guān)閉,負責(zé)數(shù)據(jù)管理和安全監(jiān)測的一個委員會召開了會議。
報道指出,STAT新聞網(wǎng)站在獲得該文件后聯(lián)系了強生公司,確認了研究暫停。但強生公司拒絕提供更多細節(jié)。強生公司指出:“我們必須尊重這位參與者的隱私。我們也在進一步了解這名參與者的病情,在我們分享更多信息之前,掌握所有事實是很重要的。”
強生公司強調(diào),所謂的不良事件——癥狀、事故和其他不良醫(yī)療結(jié)果——都是臨床研究的預(yù)期組成部分,并強調(diào)了研究暫停和臨床試驗暫停之間的區(qū)別,后者是一種可以持續(xù)更長時間的正式監(jiān)管行動,而這項疫苗研究目前還沒有進入臨床階段。
強生表示,雖然它通常會向公眾傳達臨床證據(jù),但通常不會告知公眾研究暫停的情況。
報道稱,雖然臨床試驗暫停并不罕見,但它們在新冠疫苗的這場研發(fā)競賽中引起了極大關(guān)注。熟悉該研究的消息人士稱,鑒于強生公司的試驗規(guī)模,研究可能會出現(xiàn)停頓,這并不奇怪,如果這個問題解決了,還可能出現(xiàn)另一個。
9月8日,阿斯利康公司(AstraZeneca)和牛津大學(xué)(Oxford University)正在開發(fā)的另一種新冠疫苗的大規(guī)模研究項目被擱置,原因是英國一名患者疑似出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)信病人患有脊髓橫向脊髓炎。疫苗的研發(fā)項目在英國暫停大約一周后又重新開始。然而,在美國,該項目仍處于擱置狀態(tài)。
強生公司于9月23日開始招募第三階段研究的志愿者。研究人員計劃在美國和其他國家招募多達6萬名參與者。
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