摘要：劉昌孝院士從國家藥品安全戰(zhàn)略、生物醫(yī)藥發(fā)展形勢、發(fā)展監(jiān)管科學促進藥物健康發(fā)展三方面思考了我國藥品安全戰(zhàn)略和監(jiān)管科學發(fā)展問題。劉昌孝院士認為，藥品不是糧食，其千變萬化，要滿足不同疾病的需求，是特殊的商品，特別是國家儲備藥物、戰(zhàn)備藥物、疫情藥物更具特殊性。藥物生產(chǎn)換代周期長、投入大、風險高，而影響其需求的因素也很多，醫(yī)藥行業(yè)更要重視治療藥物的發(fā)展策略，即要考慮療效有效性、安全性、質量、費用可承受性。目前，全球新藥發(fā)展格局基本穩(wěn)定，上市數(shù)量上升，世界腫瘤和罕見病藥物研發(fā)的重點地位不變，世界仿制藥發(fā)展地位不動搖。生物技術藥物研發(fā)繼續(xù)開拓治療需求，以CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）為代表的免疫治療更加火熱。我國醫(yī)藥發(fā)展仍然存在一些短板，如醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂的問題突出，缺乏大型企業(yè)；以企業(yè)為中心的技術創(chuàng)新體系尚未形成；原料藥品種與制劑品種不相匹配；醫(yī)藥物流體系尚不健全；醫(yī)藥產(chǎn)品進出口結構不合理等，可以從智能制造去尋找破局機會。國家藥品監(jiān)管問題一直是討論的熱點，未來要發(fā)展監(jiān)管科學研究，發(fā)揮科學監(jiān)管作用、提高監(jiān)管效率；注重創(chuàng)新監(jiān)管主體思維、發(fā)展監(jiān)管科學、監(jiān)管隊伍建設、發(fā)展第三方服務等；分析垂直管理高風險品種，形成降低“高風險、系統(tǒng)性風險”和“跨區(qū)域”的監(jiān)管模式。