2017年5月22日，CDE公布擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第十七批)，其中包括備受矚目的恒瑞硫培非格司亭注射液(19K)。根據(jù)CDE優(yōu)先審評(píng)工作程序，對(duì)擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示，公示期5日，公示截止日期為5月31日。

第十七批擬優(yōu)先審評(píng)品種

6月1日，公示期結(jié)束，在CDE的納入優(yōu)先審評(píng)品種名單中，恒瑞硫培非格司亭注射液卻不見(jiàn)了蹤影。

根據(jù)5月23日的公示名單，19K的擬納入優(yōu)先審評(píng)理由為：與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì);重大專項(xiàng)。莫非19K最終沒(méi)有被納入優(yōu)先審評(píng)?

關(guān)于重組人粒細(xì)胞集落刺激因子

粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)是國(guó)內(nèi)外臨床指南首推的放化療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少癥治療藥物，包括短效和長(zhǎng)效兩種類型。短效G-CSF在每個(gè)化療周期內(nèi)需要每日給藥1~2次，長(zhǎng)效G-CSF主要通過(guò)聚乙二醇修飾來(lái)制備，在一個(gè)化療周期中往往只需給藥1次。

Amgen在1991年2月20日推出了全球首個(gè)重組人粒細(xì)胞集落刺激因子Neupogen(非格司亭)，迅速被臨床廣泛接受，近20年銷售額一直穩(wěn)定在10億美元以上;2002年1月31日，Amgen又推出了全球首個(gè)長(zhǎng)效G-CSF藥物Neulasta(聚乙二醇非格司亭)，第2年便成為重磅炸彈，市場(chǎng)份額一路攀升，2015年達(dá)到47.15億美元的峰值。

Neulasta全球銷售額

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的長(zhǎng)效G-CSF藥物目前主要有齊魯?shù)男氯鸢缀褪幇倏松锏慕騼?yōu)力。恒瑞的硫培非格司亭是一種聚乙二醇化的長(zhǎng)效G-CSF，原名HHPG-19K(聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液，19K)，是國(guó)內(nèi)其他在研長(zhǎng)效G-CSF中開(kāi)發(fā)進(jìn)度最快的。

19K是在2013年3月4日提交了上市申請(qǐng)(CXSS1300007)，上市在即卻趕上了2015年7.22臨床自查，進(jìn)入首批1622藥品清單。2016年5月4日，19K出現(xiàn)在藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告(第2批)中，2016年5月18日發(fā)布公告撤回了19K的上市申請(qǐng)。在撤回10個(gè)月之后的2017年3月24日，恒瑞又按“硫培非格司亭注射液”重新申報(bào)生產(chǎn)。